Formy souhlasu ve výzkumu rakoviny: Zkoumání vlivu délky na čitelnost
27. srpna 2024 aktualizováno: Mayo Clinic
Výzkumníci používají falešné formuláře souhlasu, aby zjistili, zda má upovídanost nějaký vliv na porozumění a ochotu pacientů přihlásit se do klinické studie rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie určí, zda existuje vztah mezi slovností formuláře souhlasu a tím, zda formulář souhlasu pomohl pacientovi rozhodnout se zapsat do klinické studie.
Tato studie také určí, zda je slovnost formuláře souhlasu spojena s ochotou pacientů podepsat formulář souhlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
266
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem hlášená anamnéza rakoviny
- Pacient je schopen číst anglicky
- Věk uváděný pacientem je 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formulář souhlasu 6000 slov
Subjekty, které dostávají léčbu rakoviny nebo byly v minulosti léčeny na rakovinu, budou požádány, aby si přečetly falešný souhlas s přibližně 6 000 slovy.
|
Falešný formulář souhlasu s konzistentním obsahem v délce přibližně 6 000 slov.
|
|
Experimentální: Formulář souhlasu 4000 slov
Subjekty, které dostávají léčbu rakoviny nebo byly v minulosti léčeny na rakovinu, budou požádány, aby si přečetly falešný formulář souhlasu o délce přibližně 4 000 slov.
|
Falešný formulář souhlasu s konzistentním obsahem v délce přibližně 4 000 slov.
|
|
Experimentální: Formulář souhlasu 2000 slov
Subjekty, které dostávají léčbu rakoviny nebo byly v minulosti léčeny na rakovinu, budou požádány, aby si přečetly falešný souhlas s přibližně 2 000 slovy.
|
Falešný formulář souhlasu s konzistentním obsahem v délce přibližně 2 000 slov.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodnutí přihlásit se
Časové okno: Po dokončení studia přibližně 1 hodina
|
Počet účastníků, který se má v dotazníku pro pacienty uvést, že informace poskytnuté ve formuláři souhlasu pomohly při rozhodování, zda se do studie zapsat či nikoli.
To je definováno jako odpověď 1 nebo 2 na Likertově škále 1 = zcela souhlasím a 5 = zcela nesouhlasím, protože informace ve formuláři souhlasu byly užitečné pro rozhodnutí zapojit se do studie.
|
Po dokončení studia přibližně 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aminah Jatoi, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Almodallal Y, Duong Q, Satele D, Novotny P, Cook KD, Chauhan C, Daiss MK, Le-Rademacher J, Looker S, Martin N, Smestad MF, Winham SJ, Mandrekar SJ, Jatoi A. Randomized, Double-Blind Trial on the Impact of Word Count in Cancer Clinical Trial Consent Forms. JCO Oncol Pract. 2021 Oct;17(10):e1460-e1472. doi: 10.1200/OP.21.00071. Epub 2021 Jun 14.
- Wieland J, Satele D, Almodallal Y, Novotny P, Pritzl SL, Mandrekar SJ, Jatoi A. Succinct Cancer Clinical Trial Consent Forms in Rural Patients With Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized, Double-Blinded study. J Patient Exp. 2022 Jun 22;9:23743735221107242. doi: 10.1177/23743735221107242. eCollection 2022.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-007236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .