Samtykkeskjemaer i kreftforskning: Undersøke effekten av lengde på lesbarhet
28. september 2023 oppdatert av: Mayo Clinic
Forskere bruker falske samtykkeskjemaer for å se om ordlyd har noen effekt på pasientenes forståelse og vilje til å registrere seg for en klinisk kreftstudie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil avgjøre om det er en sammenheng mellom ordlyden av et samtykkeskjema og hvorvidt samtykkeskjemaet hjalp pasienten med å bestemme seg for å delta i en klinisk studie.
Denne studien vil også avgjøre om ordlyden av et samtykkeskjema er assosiert med pasienters vilje til å signere samtykkeskjemaet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
266
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientrapportert historie med kreft
- Pasienten kan lese engelsk
- Pasientrapportert alder på 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6000 ord samtykkeskjema
Personer som mottar kreftbehandling eller har blitt behandlet for kreft tidligere, vil bli bedt om å gjennomgå en falsk samtykkeerklæring på omtrent 6000 ord.
|
Hånt samtykkeskjema med konsekvent innhold på omtrent 6000 ord.
|
|
Eksperimentell: 4000 ord samtykkeskjema
Personer som mottar kreftbehandling eller har blitt behandlet for kreft tidligere, vil bli bedt om å gjennomgå en falsk samtykkeerklæring på omtrent 4000 ord.
|
Hånt samtykkeskjema med konsekvent innhold på omtrent 4000 ord.
|
|
Eksperimentell: 2000 ord samtykkeskjema
Forsøkspersoner som mottar kreftbehandling eller har blitt behandlet for kreft tidligere, vil bli bedt om å gjennomgå en falsk samtykkeerklæring på omtrent 2000 ord.
|
Hånt samtykkeskjema med konsekvent innhold på omtrent 2000 ord.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutning om påmelding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 time
|
Antall deltakere som skal indikere på det selvrapporterte pasientspørreskjemaet at informasjonen som ble gitt i samtykkeskjemaet hjalp til med å ta en beslutning om hvorvidt de skulle melde seg på studien eller ikke.
Dette er definert som et svar på 1 eller 2 på Likert-skalaen 1=helt enig og 5=helt uenig for informasjon i samtykkeskjemaet var nyttig for beslutningen om å bli med i studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aminah Jatoi, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
4. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
4. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-007236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .