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Formularios de consentimiento en la investigación del cáncer: examen del efecto de la longitud en la legibilidad

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic
Los investigadores están utilizando formularios de consentimiento simulados para ver si la palabrería tiene algún efecto en la comprensión y disposición de los pacientes para inscribirse en un ensayo clínico de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio determinará si existe una relación entre la redacción de un formulario de consentimiento y si el formulario de consentimiento ayudó o no al paciente a decidir inscribirse en un ensayo clínico. Este estudio también determinará si la redacción de un formulario de consentimiento está asociada con la disposición de los pacientes a firmar el formulario de consentimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de cáncer informados por el paciente
  • El paciente es capaz de leer inglés.
  • Edad informada por el paciente de 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formulario de consentimiento de 6000 palabras
A los sujetos que estén recibiendo terapia contra el cáncer o que hayan sido tratados por cáncer en el pasado se les pedirá que revisen un formulario de consentimiento simulado de aproximadamente 6000 palabras.
Otro: Formulario de consentimiento de 6000 palabras
Formulario de consentimiento simulado con contenido coherente en aproximadamente 6000 palabras.
Experimental: Formulario de consentimiento de 4000 palabras
A los sujetos que estén recibiendo terapia contra el cáncer o que hayan sido tratados por cáncer en el pasado se les pedirá que revisen un formulario de consentimiento simulado de aproximadamente 4000 palabras.
Otro: Formulario de consentimiento de 4000 palabras
Formulario de consentimiento simulado con contenido coherente en aproximadamente 4000 palabras.
Experimental: Formulario de consentimiento de 2000 palabras
A los sujetos que estén recibiendo terapia contra el cáncer o que hayan sido tratados por cáncer en el pasado se les pedirá que revisen un formulario de consentimiento simulado de aproximadamente 2000 palabras.
Otro: Formulario de consentimiento de 2000 palabras
Formulario de consentimiento simulado con contenido coherente en aproximadamente 2000 palabras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decisión de inscribirse
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 hora
Número de participantes para indicar en el cuestionario del paciente autoinformado que la información proporcionada en el formulario de consentimiento ayudó a tomar una decisión sobre si participar o no en el ensayo. Esto se define como una respuesta de 1 o 2 en la escala de Likert de 1 = muy de acuerdo y 5 = muy en desacuerdo porque la información en el formulario de consentimiento fue útil para tomar la decisión de participar en el estudio.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Aminah Jatoi, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

4 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-007236

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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