Einwilligungsformulare in der Krebsforschung: Untersuchung des Einflusses der Länge auf die Lesbarkeit
28. September 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic
Forscher verwenden Schein-Einverständnisformulare, um zu sehen, ob Wortlaute einen Einfluss auf das Verständnis und die Bereitschaft der Patienten haben, sich für eine klinische Krebsstudie anzumelden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird ermittelt, ob ein Zusammenhang zwischen der Worthaftigkeit einer Einwilligungserklärung und der Frage besteht, ob die Einwilligungserklärung dem Patienten bei der Entscheidung für die Teilnahme an einer klinischen Studie geholfen hat.
In dieser Studie wird auch festgestellt, ob die Worthaftigkeit eines Einverständnisformulars mit der Bereitschaft des Patienten zusammenhängt, das Einverständnisformular zu unterschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
266
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kathryn D Cook, BS
- Telefonnummer: 507-422-5154
- E-Mail: cook.kathryn@mayo.edu
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Patienten berichtete Krebsgeschichte
- Der Patient kann Englisch lesen
- Vom Patienten angegebenes Alter: 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einverständniserklärung mit 6.000 Wörtern
Probanden, die eine Krebstherapie erhalten oder in der Vergangenheit wegen Krebs behandelt wurden, werden gebeten, eine Schein-Einverständniserklärung mit etwa 6.000 Wörtern durchzulesen.
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Schein-Einwilligungsformular mit konsistentem Inhalt in einer Länge von ca. 6.000 Wörtern.
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Experimental: Einverständniserklärung mit 4.000 Wörtern
Probanden, die eine Krebstherapie erhalten oder in der Vergangenheit wegen Krebs behandelt wurden, werden gebeten, eine Schein-Einverständniserklärung mit etwa 4.000 Wörtern durchzulesen.
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Schein-Einwilligungsformular mit konsistentem Inhalt in einer Länge von ca. 4.000 Wörtern.
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Experimental: Einverständniserklärung mit 2.000 Wörtern
Probanden, die eine Krebstherapie erhalten oder in der Vergangenheit wegen Krebs behandelt wurden, werden gebeten, eine Schein-Einverständniserklärung mit etwa 2.000 Wörtern durchzulesen.
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Schein-Einwilligungsformular mit konsistentem Inhalt in einer Länge von ca. 2.000 Wörtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidung zur Einschreibung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Stunde
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Anzahl der Teilnehmer, die im Patientenfragebogen mit Selbstauskunft angeben, dass die in der Einwilligungserklärung bereitgestellten Informationen bei der Entscheidung über die Teilnahme an der Studie geholfen haben oder nicht.
Dies ist definiert als eine Antwort von 1 oder 2 auf der Likert-Skala von 1 = stimme völlig zu und 5 = stimme überhaupt nicht zu, da die Informationen im Einwilligungsformular für die Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, hilfreich waren.
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aminah Jatoi, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
4. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-007236
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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