En undersøgelse af unge, der gennemgår en mindfulness-træning under COVID-19
En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse af følelsesmæssigt velbefindende hos unge, der gennemgår en mindfulness-træning under COVID-19-pandemien
COVID-19-pandemien har i høj grad påvirket menneskers liv over hele kloden. Social distancering, selvkarantæne, foranstaltninger til husly på stedet, økonomiske udfordringer og COVID-19-tilfældet sygdom og dødsfald har potentialet til at påvirke mental sundhed betydeligt og forårsage stress, angst og depression. Unge kan være særligt sårbare over for denne situation på grund af deres øgede sårbarhed over for depression og angst generelt.
En lovende tilgang til at reducere angst og depression hos unge er en neurovidenskabsbaseret mindfulness-intervention Training for Awareness Resilience and Action (TARA). TARA leveres normalt over 12 uger af to facilitatorer i grupper på 10-15 teenagere personligt, og det har vist sig at reducere symptomer på depression og angst hos deprimerede unge og ændre hjerneegenskaber. TARA-interventionen kan også leveres eksternt. Andre typer terapi leveret eksternt, såsom internet-baseret kognitiv adfærdsterapi, har vist sammenlignelig effektivitet med ansigt-til-ansigt levering.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge et individuelt randomiseret gruppebehandling, åbent, venteliste-kontrolleret klinisk forsøg til at teste gennemførligheden af TARA (delvist leveret over Zoom) til at forbedre det selvrapporterede primære resultat af følelsesmæssigt velvære (følelsesmæssige problemer) målt med Strengths and Difficulties Questionnaire [SDQ]) hos raske unge mellem 14 og 14 år. 18 år gammel under COVID-19-pandemien.
Vores centrale hypotese er, at det følelsesmæssige velbefindende hos unge i interventionsgruppen vil forbedres stærkere (eller forringes mindre) end i kontrolgruppen. Vi vil teste denne hypotese hos 21 unge randomiseret til TARA-interventionen (delvist leveret over Zoom) (12 unge) eller til ventelistekontrolgruppen (9 unge).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige og mandlige unge, 14-18 år
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner yngre eller ældre end 14-18 år.
- Forsøgspersoner, der ikke er raske. Forsøgspersoner, der tager nogen form for psykotrop medicin.
- MR-kontraindikationer (ferromagnetiske genstande på eller inde i kroppen, f.eks. seler) og graviditet.
- Ikke tilladt: Aktuel mindfulnesstræning (f.eks. MBSR, MBCT, DBT) og/eller øv med en typisk siddende meditation eller yoga på 20 minutter eller mere to eller flere gange om ugen inden for 60 dage før studiestart.
- Potentielle teenagere med aktuelt stof- eller alkoholforbrug eller afhængighed, som efter undersøgelsesstedets mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene, vil blive udelukket og ikke tilladt at deltage i undersøgelsen.
- Potentielle forsøgspersoner med manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke, eller hvis juridiske værge/repræsentant ikke er i stand til eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke, vil blive udelukket og ikke tilladt at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: TARA træning
|
Dette vil være en 12-ugers gruppemeditationstræning - Training for Awareness, Resilience and Action (TARA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SDQ følelsesmæssige problemer
Tidsramme: Baseline/randomisering og 12 uger efter baseline/randomisering
|
Ændring i niveauet af følelsesmæssige problemer målt med Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Scoren for følelsesmæssige problemer har et muligt interval på 0 til 100.
Højere score repræsenterer højere niveauer af følelsesmæssige problemer.
|
Baseline/randomisering og 12 uger efter baseline/randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-29083 (b)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .