- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04548544
Tanulmány serdülőkről, akik a COVID-19 alatt Mindfulness tréningen vesznek részt
Véletlenszerű, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány azon serdülők érzelmi jólétéről, akik éberségi tréningen vesznek részt a COVID-19 világjárvány idején
A COVID-19 világjárvány világszerte jelentős hatással van az emberek életére. A társadalmi távolságtartás, az önkarantén, a menedéket biztosító intézkedések, a gazdasági kihívások, valamint a COVID-19-es megbetegedések és halálesetek jelentős hatással lehetnek a mentális egészségre, és stresszt, szorongást és depressziót okozhatnak. A serdülők különösen érzékenyek lehetnek erre a helyzetre, mivel fokozottan ki vannak téve a depresszió és általában a szorongás kialakulásának.
Az egyik ígéretes megközelítés a fiatalok szorongásának és depressziójának csökkentésére az idegtudományon alapuló éberségi intervenció, a Training for Awareness Resilience and Action (TARA). A TARA-t általában 12 hét alatt két facilitátor szállítja 10-15 serdülőből álló csoportokban személyesen, és kimutatták, hogy csökkenti a depresszió és a szorongás tüneteit depressziós serdülőknél, és módosítja az agy tulajdonságait. A TARA beavatkozás távolról is megoldható. A távolról nyújtott terápia más típusai, mint például az internet-alapú kognitív viselkedésterápia, hasonló hatékonyságot mutattak, mint a szemtől szemben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egyénileg randomizált csoportos kezelést, nyílt elrendezésű, várólistán kontrollált klinikai vizsgálatot alkalmazzon annak tesztelésére, hogy a TARA (részben a Zoomon keresztül szállítva) megvalósítható-e az önbeszámoló elsődleges érzelmi jólét (érzelmi problémák) javításában. Erősségek és nehézségek kérdőívvel [SDQ]) mérve egészséges, 14 és 18 év közötti serdülőknél Covid-19 világjárvány.
Központi hipotézisünk az, hogy a serdülők érzelmi jólléte az intervenciós csoportban erősebben javul (vagy kevésbé romlik), mint a kontrollcsoportban. Ezt a hipotézist 21 serdülőn teszteljük, akiket véletlenszerűen besoroltak a TARA-beavatkozásba (részben a Zoom segítségével) (12 serdülő) vagy a várólistás kontrollcsoportba (9 serdülő).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nő és férfi serdülők, 14-18 évesek
- Folyékony angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- 14-18 évesnél fiatalabb vagy idősebb alanyok.
- Alanyok, akik nem egészségesek. Olyan alanyok, akik bármilyen pszichotróp gyógyszert szednek.
- MRI ellenjavallatok (ferromágneses tárgyak a testen vagy a testen belül, pl. fogszabályzó) és terhesség.
- Nem megengedett: Jelenlegi mindfulness tréning (pl. MBSR, MBCT, DBT) és/vagy gyakoroljon tipikusan ülő meditációt vagy jógát 20 percig vagy több alkalommal hetente kétszer vagy többször a tanulmányba való belépés előtt 60 napon belül.
- Azokat a potenciális serdülőkorú alanyokat, akik jelenleg kábítószer- vagy alkoholfogyasztással vagy függőségben szenvednek, és amelyek a helyszíni kutató véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati követelmények betartását, kizárásra kerülnek, és nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Azokat a potenciális alanyokat, akik képtelenek vagy nem hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy akiknek törvényes gyámja/képviselője nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni, kizárásra kerülnek, és nem engedik be a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: TARA képzés
|
Ez egy 12 hetes csoportos meditációs tréning – Képzés a tudatosságért, ellenálló képességért és cselekvésért (TARA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az SDQ érzelmi problémákban
Időkeret: Kiindulási/randomizálás és 12 héttel az alapvonal/randomizálás után
|
Az Erősségek és Nehézségek Kérdőívvel (SDQ) mért érzelmi problémák szintjének változása.
Az érzelmi problémák pontszáma 0 és 100 között lehet.
A magasabb pontszámok magasabb szintű érzelmi problémákat jeleznek.
|
Kiindulási/randomizálás és 12 héttel az alapvonal/randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-29083 (b)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .