Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomized Controlled Feasibility Study of Emotional Well-being of Adolescents Undergoing a Mindfulness Training During COVID-19

11. září 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

A Randomized Controlled Feasibility Study of Emotional Well-being of Adolescents Undergoing a Mindfulness Training During the COVID-19 Pandemic

The COVID-19 pandemic has been significantly affecting people's lives around the globe. Social distancing, self-quarantine, shelter-in-place measures, economic challenges, and COVID-19-cased illness and deaths have the potential to significantly impact mental health and cause stress, anxiety, and depression. Adolescents may be especially vulnerable to this situation, due to their increased vulnerability to the onset of depression and anxiety in general.

One promising approach to reduce anxiety and depression in youth is a neuroscience-based mindfulness intervention Training for Awareness Resilience and Action (TARA) (Henje Blom et al., 2014). TARA is usually delivered over 12 weeks by two facilitators in groups of 10-15 adolescents in-person, and it has been shown to reduce symptoms of depression and anxiety in depressed adolescents (Henje Blom et al., 2016) and modify brain properties (Yuan et al., 2020). The TARA intervention can also be delivered remotely. Other types of therapy delivered remotely, such as internet-based cognitive behavioral therapy, have shown comparable efficiency to face-to-face delivery (Carlbring et al., 2017).

The objective of this study is to utilize an individually randomized group treatment, open-label, waitlist-controlled clinical trial to test the feasibility of TARA (delivered partially over Zoom) in improving the self-reported emotional well-being primary outcome (emotional problems measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire [SDQ]) in healthy adolescents between the ages of 14 to 18 years old during the COVID-19 pandemic.

Our central hypothesis is that emotional well-being of adolescents in the intervention group will improve stronger (or deteriorate less) than in the control group. We will test this hypothesis in 21 adolescents randomized to the TARA intervention (partially delivered over Zoom) (12 adolescents) or to the waitlist control group (9 adolescents).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy female and male adolescents, 14-18 years old
  • Fluency in English

Exclusion Criteria:

  • Subjects younger or older than 14-18 years old.
  • Subjects who are not healthy. Subjects who are taking any psychotropic medication.
  • MRI contraindications (ferromagnetic objects on or inside the body, e.g., braces) and pregnancy.
  • Not allowable: Current mindfulness training (e.g. MBSR, MBCT, DBT) and/or practice with a typically sitting meditation or yoga of 20 or more minutes two or more times per week within 60 days prior to study entry.
  • Potential adolescent subjects with current drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the site investigator, would interfere with adherence to the study requirements will be excluded and not allowed to enter the study.
  • Potential subjects with an inability or unwillingness to give written informed assent or whose legal guardian/representative are unable or unwilling to give written informed consent will be excluded and not allowed to enter the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: TARA training
Behaviorální: Školení pro uvědomění, odolnost a akci (TARA)
Půjde o 12týdenní skupinový meditační trénink – Trénink uvědomění, odolnosti a akce (TARA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emočních problémech
Časové okno: Výchozí stav/randomizace a 12 týdnů po výchozím stavu/randomizace
Změna úrovně emočních problémů měřená pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). Skóre emočních problémů má možný rozsah od 0 do 10. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň emočních problémů.
Výchozí stav/randomizace a 12 týdnů po výchozím stavu/randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-29083 (b)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Školení pro uvědomění, odolnost a akci (TARA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit