Uno studio sugli adolescenti sottoposti a un corso di consapevolezza durante il COVID-19
Uno studio di fattibilità controllato e randomizzato sul benessere emotivo degli adolescenti sottoposti a un corso di consapevolezza durante la pandemia di COVID-19
La pandemia di COVID-19 ha influenzato in modo significativo la vita delle persone in tutto il mondo. Il distanziamento sociale, l’autoquarantena, le misure di rifugio sul posto, le sfide economiche e le malattie e i decessi legati al COVID-19 hanno il potenziale di avere un impatto significativo sulla salute mentale e causare stress, ansia e depressione. Gli adolescenti possono essere particolarmente vulnerabili a questa situazione, a causa della loro maggiore vulnerabilità all’insorgere della depressione e dell’ansia in generale.
Un approccio promettente per ridurre l’ansia e la depressione nei giovani è un intervento di consapevolezza basato sulle neuroscienze Training for Awareness Resilience and Action (TARA). TARA viene solitamente erogato di persona nell'arco di 12 settimane da due facilitatori in gruppi di 10-15 adolescenti ed è stato dimostrato che riduce i sintomi di depressione e ansia negli adolescenti depressi e modifica le proprietà cerebrali. L'intervento TARA può essere erogato anche da remoto. Altri tipi di terapia erogati a distanza, come la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet, hanno mostrato un’efficienza paragonabile alla somministrazione in presenza.
L'obiettivo di questo studio è utilizzare uno studio clinico di gruppo randomizzato individualmente, in aperto, controllato in lista d'attesa per testare la fattibilità di TARA (somministrato parzialmente tramite Zoom) nel migliorare l'esito primario del benessere emotivo auto-riferito (problemi emotivi misurato con il questionario sui punti di forza e le difficoltà [SDQ]) in adolescenti sani di età compresa tra 14 e 18 anni durante la pandemia di COVID-19.
La nostra ipotesi centrale è che il benessere emotivo degli adolescenti nel gruppo di intervento migliorerà maggiormente (o peggiorerà meno) rispetto al gruppo di controllo. Testeremo questa ipotesi in 21 adolescenti randomizzati all'intervento TARA (parzialmente erogato tramite Zoom) (12 adolescenti) o al gruppo di controllo in lista d'attesa (9 adolescenti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti maschi e femmine sani, di età compresa tra 14 e 18 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore o superiore a 14-18 anni.
- Soggetti non sani. Soggetti che stanno assumendo farmaci psicotropi.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (oggetti ferromagnetici sopra o all'interno del corpo, ad esempio apparecchi ortodontici) e gravidanza.
- Non consentito: formazione attuale sulla consapevolezza (ad es. MBSR, MBCT, DBT) e/o pratica con una meditazione o yoga tipicamente seduti di 20 o più minuti due o più volte alla settimana entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Potenziali soggetti adolescenti con attuale uso o dipendenza da droghe o alcol che, a giudizio dello sperimentatore del centro, interferirebbero con l'aderenza ai requisiti dello studio saranno esclusi e non saranno ammessi allo studio.
- Potenziali soggetti con incapacità o riluttanza a fornire un consenso informato scritto o il cui tutore/rappresentante legale non è in grado o non è disposto a fornire un consenso informato scritto saranno esclusi e non saranno ammessi allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Formazione TARA
|
Questo sarà un corso di meditazione di gruppo di 12 settimane - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei problemi emotivi dell'SDQ
Lasso di tempo: Basale/randomizzazione e 12 settimane dopo il basale/randomizzazione
|
Cambiamento nel livello dei problemi emotivi misurati con il Questionario sulle Forze e le Difficoltà (SDQ).
I punteggi relativi ai problemi emotivi hanno un intervallo possibile compreso tra 0 e 100.
I punteggi più alti rappresentano livelli più alti di problemi emotivi.
|
Basale/randomizzazione e 12 settimane dopo il basale/randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-29083 (b)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formazione per la consapevolezza, la resilienza e l'azione (TARA)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNon ancora reclutamento