- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04548544
En studie av ungdommer som gjennomgår en oppmerksomhetstrening under COVID-19
En randomisert kontrollert mulighetsstudie av emosjonelt velvære til ungdommer som gjennomgår en oppmerksomhetstrening under COVID-19-pandemien
COVID-19-pandemien har i betydelig grad påvirket menneskers liv rundt om i verden. Sosial distansering, selvkarantene, tiltak på stedet, økonomiske utfordringer og COVID-19-tilfelle sykdommer og dødsfall har potensial til å påvirke mental helse betydelig og forårsake stress, angst og depresjon. Ungdom kan være spesielt utsatt for denne situasjonen, på grunn av deres økte sårbarhet for utbruddet av depresjon og angst generelt.
En lovende tilnærming for å redusere angst og depresjon hos ungdom er en nevrovitenskapsbasert oppmerksomhetsintervensjon Training for Awareness Resilience and Action (TARA). TARA leveres vanligvis over 12 uker av to tilretteleggere i grupper på 10-15 ungdommer personlig, og det har vist seg å redusere symptomer på depresjon og angst hos deprimerte ungdom og endre hjerneegenskaper. TARA-intervensjonen kan også leveres eksternt. Andre typer terapi levert eksternt, for eksempel internettbasert kognitiv atferdsterapi, har vist sammenlignbar effektivitet med levering ansikt til ansikt.
Målet med denne studien er å bruke en individuelt randomisert gruppebehandling, åpen ventelistekontrollert klinisk studie for å teste gjennomførbarheten av TARA (levert delvis over Zoom) for å forbedre det selvrapporterte primære resultatet av emosjonelt velvære (emosjonelle problemer). målt med Strengths and Difficulties Questionnaire [SDQ]) hos friske ungdommer i alderen 14 til 18 år gammel under COVID-19-pandemien.
Vår sentrale hypotese er at emosjonell velvære hos ungdom i intervensjonsgruppen vil forbedre seg sterkere (eller forverres mindre) enn i kontrollgruppen. Vi vil teste denne hypotesen hos 21 ungdommer randomisert til TARA-intervensjonen (delvis levert over Zoom) (12 ungdommer) eller til kontrollgruppen på venteliste (9 ungdommer).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske kvinnelige og mannlige ungdommer, 14-18 år
- Flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner yngre eller eldre enn 14-18 år.
- Forsøkspersoner som ikke er friske. Personer som tar psykotrope medisiner.
- MR-kontraindikasjoner (ferromagnetiske gjenstander på eller inne i kroppen, f.eks. tannregulering) og graviditet.
- Ikke tillatt: Nåværende oppmerksomhetstrening (f.eks. MBSR, MBCT, DBT) og/eller øv med en typisk sittende meditasjon eller yoga på 20 minutter eller mer to eller flere ganger per uke innen 60 dager før studiestart.
- Potensielle ungdommer med pågående bruk av eller avhengighet av narkotika eller alkohol som, etter stedsforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekravene, vil bli ekskludert og ikke tillates å delta i studien.
- Potensielle forsøkspersoner med manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller hvis verge/representant ikke er i stand til eller ikke vil gi skriftlig informert samtykke, vil bli ekskludert og ikke få delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: TARA trening
|
Dette vil være en 12-ukers gruppemeditasjonstrening - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SDQ emosjonelle problemer
Tidsramme: Baseline/randomisering og 12 uker etter baseline/randomisering
|
Endring i nivået av emosjonelle problemer målt med styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ).
Skårene for emosjonelle problemer har et mulig område fra 0 til 100.
Høyere score representerer høyere nivåer av emosjonelle problemer.
|
Baseline/randomisering og 12 uker etter baseline/randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-29083 (b)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Opplæring for bevissthet, motstandskraft og handling (TARA)
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, Sweden; Västerbotten County Council, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Depresjon i ungdomsårene | Dystymi og kronisk depresjonSverige
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennå