- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04548544
Исследование подростков, проходящих тренинг осознанности во время COVID-19
Рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование эмоционального благополучия подростков, проходящих тренинг осознанности во время пандемии COVID-19
Пандемия COVID-19 существенно повлияла на жизнь людей по всему миру. Социальное дистанцирование, самокарантин, меры самоизоляции, экономические проблемы, а также заболевания и смерти, вызванные COVID-19, могут существенно повлиять на психическое здоровье и вызвать стресс, тревогу и депрессию. Подростки могут быть особенно уязвимы в этой ситуации из-за их повышенной уязвимости к возникновению депрессии и тревоги в целом.
Одним из многообещающих подходов к снижению тревоги и депрессии у молодежи является нейробиологическое вмешательство в практику осознанности «Тренинг устойчивости и действия» (TARA). TARA обычно проводится в течение 12 недель двумя координаторами в группах по 10–15 подростков лично, и было показано, что она уменьшает симптомы депрессии и тревоги у депрессивных подростков и изменяет свойства мозга. Вмешательство TARA также может осуществляться удаленно. Другие виды терапии, проводимые удаленно, такие как когнитивно-поведенческая терапия через Интернет, показали эффективность, сопоставимую с очным лечением.
Цель этого исследования — использовать индивидуально рандомизированное групповое лечение, открытое клиническое исследование, контролируемое списком ожидания, чтобы проверить осуществимость TARA (частично проводимого через Zoom) в улучшении первичного результата эмоционального благополучия, о котором сообщают сами пациенты (эмоциональные проблемы). измеряется с помощью опросника сильных и слабых сторон [SDQ]) у здоровых подростков в возрасте от 14 до 18 лет во время пандемии COVID-19.
Наша основная гипотеза заключается в том, что эмоциональное благополучие подростков в интервенционной группе улучшится сильнее (или ухудшится меньше), чем в контрольной группе. Мы проверим эту гипотезу на 21 подростке, рандомизированном в группу вмешательства TARA (частично проведенную через Zoom) (12 подростков) или в контрольную группу списка ожидания (9 подростков).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые подростки женского и мужского пола 14-18 лет.
- Свободное владение английским языком
Критерии исключения:
- Субъекты моложе или старше 14-18 лет.
- Нездоровые субъекты. Субъекты, принимающие психотропные препараты.
- Противопоказания к МРТ (ферромагнитные предметы на теле или внутри него, например, брекеты) и беременность.
- Недопустимо: текущие тренировки по осознанности (например, MBSR, MBCT, DBT) и/или практиковать сидячую медитацию или йогу по 20 или более минут два или более раза в неделю в течение 60 дней до поступления на обучение.
- Потенциальные субъекты-подростки, в настоящее время употребляющие наркотики или алкоголь или имеющие зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования, будут исключены и не допущены к участию в исследовании.
- Потенциальные субъекты, неспособные или не желающие дать письменное информированное согласие или чей законный опекун/представитель не может или не желает дать письменное информированное согласие, будут исключены и не допущены к участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Обучение ТАРА
|
Это будет 12-недельный групповой тренинг по медитации — «Тренинг осознанности, устойчивости и действия» (TARA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоциональных проблем SDQ
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация и через 12 недель после исходного уровня/рандомизации
|
Изменение уровня эмоциональных проблем, измеренное с помощью Анкеты сильных и трудных сторон (SDQ).
Оценка эмоциональных проблем имеет возможный диапазон от 0 до 100.
Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню эмоциональных проблем.
|
Исходный уровень/рандомизация и через 12 недель после исходного уровня/рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-29083 (b)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Обучение осознанию, устойчивости и действию (TARA)
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... и другие соавторыЗавершенныйВмешательство 1: Устойчивость и преодоление последствий для группы здравоохранения | Мероприятие 2: Устойчивость и способность справиться с дополнительными услугами Healthcare Plus | Группа управления списком ожиданияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико