A Randomized Controlled Feasibility Study of Emotional Well-being of Adolescents Undergoing a Mindfulness Training During COVID-19
A Randomized Controlled Feasibility Study of Emotional Well-being of Adolescents Undergoing a Mindfulness Training During the COVID-19 Pandemic
The COVID-19 pandemic has been significantly affecting people's lives around the globe. Social distancing, self-quarantine, shelter-in-place measures, economic challenges, and COVID-19-cased illness and deaths have the potential to significantly impact mental health and cause stress, anxiety, and depression. Adolescents may be especially vulnerable to this situation, due to their increased vulnerability to the onset of depression and anxiety in general.
One promising approach to reduce anxiety and depression in youth is a neuroscience-based mindfulness intervention Training for Awareness Resilience and Action (TARA) (Henje Blom et al., 2014). TARA is usually delivered over 12 weeks by two facilitators in groups of 10-15 adolescents in-person, and it has been shown to reduce symptoms of depression and anxiety in depressed adolescents (Henje Blom et al., 2016) and modify brain properties (Yuan et al., 2020). The TARA intervention can also be delivered remotely. Other types of therapy delivered remotely, such as internet-based cognitive behavioral therapy, have shown comparable efficiency to face-to-face delivery (Carlbring et al., 2017).
The objective of this study is to utilize an individually randomized group treatment, open-label, waitlist-controlled clinical trial to test the feasibility of TARA (delivered partially over Zoom) in improving the self-reported emotional well-being primary outcome (emotional problems measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire [SDQ]) in healthy adolescents between the ages of 14 to 18 years old during the COVID-19 pandemic.
Our central hypothesis is that emotional well-being of adolescents in the intervention group will improve stronger (or deteriorate less) than in the control group. We will test this hypothesis in 21 adolescents randomized to the TARA intervention (partially delivered over Zoom) (12 adolescents) or to the waitlist control group (9 adolescents).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy female and male adolescents, 14-18 years old
- Fluency in English
Exclusion Criteria:
- Subjects younger or older than 14-18 years old.
- Subjects who are not healthy. Subjects who are taking any psychotropic medication.
- MRI contraindications (ferromagnetic objects on or inside the body, e.g., braces) and pregnancy.
- Not allowable: Current mindfulness training (e.g. MBSR, MBCT, DBT) and/or practice with a typically sitting meditation or yoga of 20 or more minutes two or more times per week within 60 days prior to study entry.
- Potential adolescent subjects with current drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the site investigator, would interfere with adherence to the study requirements will be excluded and not allowed to enter the study.
- Potential subjects with an inability or unwillingness to give written informed assent or whose legal guardian/representative are unable or unwilling to give written informed consent will be excluded and not allowed to enter the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: TARA training
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Este será un entrenamiento de meditación grupal de 12 semanas: Entrenamiento para la Conciencia, la Resiliencia y la Acción (TARA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los problemas emocionales
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización y 12 semanas después de la línea de base/aleatorización
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Cambio en el nivel de problemas emocionales medido con el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Las puntuaciones de problemas emocionales tienen un rango posible de 0 a 10. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de problemas emocionales.
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Línea de base/aleatorización y 12 semanas después de la línea de base/aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-29083 (b)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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