- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04548544
Tutkimus nuorista, jotka käyvät Mindfulness-harjoittelussa COVID-19:n aikana
Satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus mindfulness-harjoittelussa COVID-19-pandemian aikana käyvien nuorten emotionaalisesta hyvinvoinnista
COVID-19-pandemia on vaikuttanut merkittävästi ihmisten elämään ympäri maailmaa. Sosiaalinen etäisyys, omakaranteeni, suojatoimet, taloudelliset haasteet ja COVID-19-tapauksen aiheuttamat sairaudet ja kuolemat voivat vaikuttaa merkittävästi mielenterveyteen ja aiheuttaa stressiä, ahdistusta ja masennusta. Nuoret voivat olla erityisen alttiita tälle tilanteelle, koska he ovat alttiimpia masennuksen ja ahdistuneisuuden puhkeamiseen yleensä.
Yksi lupaava lähestymistapa nuorten ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseen on neurotieteisiin perustuva mindfulness-interventio Training for Awareness Resilience and Action (TARA). Kaksi ohjaajaa toimittaa TARAa tavallisesti 12 viikon aikana 10–15 nuoren ryhmissä henkilökohtaisesti, ja sen on osoitettu vähentävän masennuksen ja ahdistuksen oireita masentuneilla nuorilla ja muokkaavan aivojen ominaisuuksia. TARA-interventio voidaan toimittaa myös etänä. Muuntyyppiset etänä annettavat terapiat, kuten Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia, ovat osoittaneet verrattavissa olevaa tehokkuutta kasvokkain tapahtuvaan toimitukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää yksilöllisesti satunnaistettua ryhmähoitoa, avointa, jonotuslistalla kontrolloitua kliinistä tutkimusta testatakseen TARA:n (toimitetaan osittain Zoomin kautta) toteutettavuutta parantaakseen itse ilmoittamaa emotionaalista hyvinvointia ensisijaisesti (emotionaaliset ongelmat). mitattu vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeella [SDQ]) terveillä 14–18-vuotiailla nuorilla Covid-19-pandemia.
Keskeinen hypoteesimme on, että interventioryhmän nuorten emotionaalinen hyvinvointi paranee vahvemmin (tai huononee vähemmän) kuin kontrolliryhmässä. Testaamme tätä hypoteesia 21 nuorella, jotka on satunnaistettu TARA-interventioon (osittain Zoomin kautta) (12 nuorta) tai jonotuslistan kontrolliryhmään (9 nuorta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet 14-18-vuotiaat naiset ja miehet
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoremmat tai vanhemmat kuin 14-18 vuotta vanhat.
- Kohteet, jotka eivät ole terveitä. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa psykotrooppisia lääkkeitä.
- MRI-vasta-aiheet (ferromagneettiset esineet kehossa tai sen sisällä, esim. henkselit) ja raskaus.
- Ei sallittu: Nykyinen mindfulness-koulutus (esim. MBSR, MBCT, DBT) ja/tai harjoittele tyypillisesti istuma-meditaatiolla tai joogalla vähintään 20 minuuttia kahdesti tai useammin viikossa 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Mahdolliset teini-ikäiset, joilla on nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista, suljetaan pois, eikä heitä päästetä mukaan tutkimukseen.
- Mahdolliset koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa kirjallista suostumusta tai joiden laillinen huoltaja/edustaja ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, suljetaan pois, eikä heitä anneta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: TARA koulutus
|
Tämä on 12-viikkoinen ryhmämeditaatiokoulutus - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SDQ-emotionaalisissa ongelmissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/satunnaistaminen ja 12 viikkoa lähtötilanteen/satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos emotionaalisten ongelmien tasolla mitattuna Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyllä.
Emotionaalisten ongelmien pisteet voivat olla 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampia emotionaalisia ongelmia.
|
Lähtötilanne/satunnaistaminen ja 12 viikkoa lähtötilanteen/satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-29083 (b)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden, kestävyyden ja toiminnan koulutus (TARA)
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, Sweden; Västerbotten County Council, SwedenAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Masennus murrosiässä | Dystymia ja krooninen masennusRuotsi