- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04548544
Badanie młodzieży przechodzącej trening uważności podczas pandemii Covid-19
Randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności dobrostanu emocjonalnego nastolatków przechodzących trening uważności podczas pandemii COVID-19
Pandemia Covid-19 znacząco wpływa na życie ludzi na całym świecie. Dystans społeczny, kwarantanna, schroniska w miejscu zamieszkania, wyzwania ekonomiczne oraz choroby i zgony spowodowane przez Covid-19 mogą potencjalnie znacząco wpływać na zdrowie psychiczne i powodować stres, niepokój i depresję. Młodzież może być szczególnie podatna na tę sytuację ze względu na ich zwiększoną podatność na wystąpienie depresji i ogólnie stanów lękowych.
Obiecującym podejściem do zmniejszania lęku i depresji u młodzieży jest oparty na neuronaukach interwencyjny trening uważności Trening na rzecz odporności i działania świadomości (TARA). TARA jest zwykle podawana osobiście w ciągu 12 tygodni przez dwóch facylitatorów w grupach po 10–15 nastolatków. Wykazano, że zmniejsza ona objawy depresji i lęku u nastolatków z depresją oraz modyfikuje właściwości mózgu. Interwencja TARA może być również przeprowadzona zdalnie. Inne rodzaje terapii prowadzone na odległość, takie jak internetowa terapia poznawczo-behawioralna, wykazały skuteczność porównywalną z terapią bezpośrednią.
Celem tego badania jest wykorzystanie indywidualnie randomizowanej grupy, otwartej próby klinicznej z kontrolą listy oczekujących, w celu sprawdzenia wykonalności TARA (dostarczanej częściowo za pośrednictwem Zoom) w poprawie głównego wyniku zgłaszanego przez samych siebie w zakresie dobrostanu emocjonalnego (problemy emocjonalne mierzone za pomocą Kwestionariusza Mocnych i Trudności [SDQ]) u zdrowej młodzieży w wieku od 14 do 18 lat podczas pandemii COVID-19.
Naszą główną hipotezą jest to, że dobrostan emocjonalny nastolatków w grupie interwencyjnej poprawi się silniej (lub pogorszy się w mniejszym stopniu) niż w grupie kontrolnej. Przetestujemy tę hipotezę na 21 nastolatkach losowo przydzielonych do interwencji TARA (częściowo zrealizowanej przez Zoom) (12 nastolatków) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (9 nastolatków).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowa młodzież płci żeńskiej i męskiej w wieku 14–18 lat
- Płynna znajomość języka angielskiego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci młodsi lub starsi niż 14–18 lat.
- Osoby, które nie są zdrowe. Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki psychotropowe.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (obiekty ferromagnetyczne na ciele lub wewnątrz ciała, np. aparat ortodontyczny) i ciąża.
- Niedozwolone: Aktualny trening uważności (np. MBSR, MBCT, DBT) i/lub ćwicz typowo siedzącą medytację lub jogę trwającą 20 minut lub więcej dwa lub więcej razy w tygodniu w ciągu 60 dni przed przystąpieniem do badania.
- Potencjalni młodzi uczestnicy aktualnie zażywający narkotyki lub alkohol bądź uzależnieni, które w opinii badacza ośrodka mogłyby przeszkodzić w przestrzeganiu wymogów badania, zostaną wykluczeni i nie będą mogli wziąć udziału w badaniu.
- Potencjalni uczestnicy, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody lub których opiekun prawny/przedstawiciel nie jest w stanie lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody, zostaną wykluczeni i nie będą dopuszczeni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie TARA
|
Będzie to 12-tygodniowy grupowy trening medytacji - Trening Świadomości, Odporności i Działania (TARA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana problemów emocjonalnych SDQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja i 12 tygodni po wartości wyjściowej/randomizacja
|
Zmiana poziomu problemów emocjonalnych mierzona Kwestionariuszem Mocnych i Trudności (SDQ).
Skala problemów emocjonalnych może wynosić od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom problemów emocjonalnych.
|
Wartość wyjściowa/randomizacja i 12 tygodni po wartości wyjściowej/randomizacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-29083 (b)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening świadomości, odporności i działania (TARA)
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja