- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04550754
Evaluering af håndteringen af Tramadol-brugsforstyrrelser
22. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Evaluering af den medicinske behandling af Tramadol-brugsforstyrrelser hos patienter, der er indlagt for Tramadol-abstinenser
I Frankrig har der i de senere år været en støt stigning i rapporter om misbrug og afhængighed af tramadol.
Over 50 % af tramadol-abstinenssyndromer involverer at tage tramadol i terapeutiske doser, nogle gange i korte perioder på mindre end en uge.
Fysisk afhængighed kan udvikle sig, når en terapeutisk vedligeholdelsesdosis er ordineret til behandling af mild til moderat smerte.
På grund af dens blandede virkningsmekanisme er tramadol abstinenssyndromer ikke kun karakteriseret ved klassiske tegn på opioidabstinenser (muskelsmerter, mydriasis, svedtendens, kvalme og opkastning, tåreflåd, rhinoré, gaben, feber, søvnløshed osv.).
Dette stofs egenskaber på serotonin forklarer de virkninger, der tilføjes til den morfin-mimetiske tilbagetrækning af tramadol.
Analyse af spontane rapporter viser "psykologiske og psykiske" tegn på abstinenser.
I øjeblikket er der ingen valideret protokol til håndtering af tramadol-abstinenser.
Hovedformålet er at vurdere de forskellige muligheder for at håndtere tramadolabstinenser: opioidvedligeholdelsesterapi og symptomatiske behandlinger i forhold til de vanedannende og psykiatriske komorbiditeter hos patienter.
Undersøgelsen giver også indsigt i de forskellige typer abstinenssyndromer, som patienter oplever for at øge bevidstheden blandt læger, når de ordinerer tramadol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34290
- UHMontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne indlagt på Montpellier Universitetshospital og Nîmes Universitetshospital for Tramadol-abstinenser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Tramadol faktisk misbrug/afhængighed
- Patienter indlagt for Tramadol-abstinenser
Eksklusionskriterier:
- <18 år gammel
- Historie om misbrug eller afhængighed af tramadol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter indlagt for tramadol-abstinenser
Patienter indlagt for tramadol-abstinenser på Montpellier Universitetshospital og Nîmes Universitetshospital fra 01/01/2015 til 31/12/2019
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinsk behandling af tramadol abstinenssyndrom
Tidsramme: 1 dag
|
Håndtering ved substitutionslægemidler, ved terapeutisk nedvækst
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tramadol abstinenssyndrom oplevet af patienter
Tidsramme: 1 dag
|
Beskrivelse af klassiske cpioid abstinenssymptomer og atypiske symptomer apecific to
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. september 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
NC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .