- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04550754
Ocena postępowania w przypadku zaburzeń związanych z używaniem tramadolu
22 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ocena postępowania medycznego w przypadku zaburzeń związanych ze stosowaniem tramadolu u pacjentów hospitalizowanych z powodu odstawienia tramadolu
We Francji w ostatnich latach notuje się stały wzrost liczby doniesień o nadużywaniu i uzależnieniu od tramadolu.
Ponad 50% zespołów odstawienia tramadolu wiąże się z przyjmowaniem tramadolu w dawkach terapeutycznych, czasami przez krótkie okresy, krótsze niż tydzień.
Uzależnienie fizyczne może rozwinąć się, gdy terapeutyczna dawka podtrzymująca jest przepisywana w celu leczenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Ze względu na mieszany mechanizm działania, zespoły odstawienia tramadolu charakteryzują się nie tylko klasycznymi objawami odstawienia opioidów (bóle mięśni, rozszerzenie źrenic, pocenie się, nudności i wymioty, łzawienie, wyciek z nosa, ziewanie, gorączka, bezsenność itp.).
Właściwości tej substancji na serotoninę wyjaśniają skutki, które są dodawane do morfinomimetycznego wycofania tramadolu.
Analiza zgłoszeń spontanicznych wykazuje „psychologiczne i psychiczne” oznaki odstawienia.
Obecnie nie ma zatwierdzonego protokołu postępowania w przypadku odstawienia tramadolu.
Głównym celem jest ocena różnych opcji radzenia sobie z odstawieniem tramadolu: podtrzymująca terapia opioidami i leczenie objawowe, w odniesieniu do współistniejących chorób uzależniających i psychiatrycznych u pacjentów.
Badanie zapewnia również wgląd w różne rodzaje zespołów abstynencyjnych, których doświadczają pacjenci, w celu podniesienia świadomości wśród lekarzy przepisujących tramadol.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34290
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli hospitalizowani w szpitalu uniwersyteckim Montpellier i szpitalu uniwersyteckim w Nîmes z powodu odstawienia tramadolu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Rzeczywiste niewłaściwe użycie / uzależnienie od tramadolu
- Pacjenci hospitalizowani z powodu odstawienia tramadolu
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Historia niewłaściwego stosowania lub uzależnienia od tramadolu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci hospitalizowani z powodu odstawienia tramadolu
Pacjenci hospitalizowani z powodu odstawienia tramadolu w Montpellier University Hospital i Nîmes University Hospital od 01.01.2015 do 31.12.2019
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postępowanie medyczne w zespole odstawienia tramadolu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zarządzanie przez leki substytucyjne, przez terapeutyczne zahamowanie wzrostu
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zespół odstawienia tramadolu doświadczany przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Opis klasycznych objawów odstawiennych cpioidów i atypowych objawów charakterystycznych dla
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
NC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .