- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04550754
Evaluatie van het beheer van tramadolgebruiksstoornissen
22 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Evaluatie van de medische behandeling van tramadolgebruiksstoornissen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor het stoppen met tramadol
In Frankrijk is er de afgelopen jaren een gestage toename van meldingen van misbruik en afhankelijkheid van tramadol.
Meer dan 50% van de tramadol-ontwenningssyndromen houdt in dat tramadol in therapeutische doses wordt ingenomen, soms gedurende korte perioden van minder dan een week.
Lichamelijke afhankelijkheid kan ontstaan wanneer een therapeutische onderhoudsdosis wordt voorgeschreven voor de behandeling van milde tot matige pijn.
Vanwege het gemengde werkingsmechanisme worden tramadolontwenningssyndromen niet alleen gekenmerkt door klassieke tekenen van opioïdontwenning (spierpijn, mydriasis, zweten, misselijkheid en braken, tranenvloed, rinorroe, geeuwen, koorts, slapeloosheid, enz.).
De eigenschappen van deze stof op serotonine verklaren de effecten die worden toegevoegd aan de morfine-mimetische ontwenning van tramadol.
Analyse van spontane meldingen vertoont "psychologische en psychische" tekenen van ontwenning.
Momenteel is er geen gevalideerd protocol voor de behandeling van tramadolontwenning.
Het hoofddoel is het beoordelen van de verschillende opties voor het beheersen van tramadolontwenning: opioïdenonderhoudstherapie en symptomatische behandelingen, in relatie tot de verslavende en psychiatrische comorbiditeiten bij patiënten.
De studie geeft ook inzicht in de verschillende soorten ontwenningssyndromen die patiënten ervaren om het bewustzijn bij artsen te vergroten bij het voorschrijven van tramadol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34290
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier en het Universitair Ziekenhuis van Nîmes wegens ontwenning van tramadol
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Tramadol daadwerkelijk misbruik/verslaving
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis wegens ontwenning van tramadol
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Geschiedenis van misbruik of verslaving voor tramadol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis wegens ontwenning van tramadol
Patiënten opgenomen voor tramadolontwenning in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier en het Universitair Ziekenhuis van Nîmes van 01/01/2015 tot 31/12/2019
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medische behandeling van het tramadol-ontwenningssyndroom
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beheer door vervangende medicijnen, door therapeutische degrowth
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tramadol-ontwenningssyndroom ervaren door patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beschrijving van klassieke ontwenningsverschijnselen van cpioïden en atypische symptomen die specifiek zijn voor
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0430
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
NC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .