- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04550754
Valutazione della gestione dei disturbi da uso di tramadolo
22 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Valutazione della gestione medica dei disturbi da uso di tramadolo in pazienti ricoverati per astinenza da tramadolo
In Francia, negli ultimi anni, c'è stato un costante aumento delle segnalazioni di abuso e dipendenza da tramadolo.
Oltre il 50% delle sindromi da astinenza da tramadolo comporta l'assunzione di tramadolo a dosi terapeutiche, a volte per brevi periodi inferiori a una settimana.
La dipendenza fisica può svilupparsi quando viene prescritta una dose terapeutica di mantenimento per il trattamento del dolore da lieve a moderato.
A causa del suo meccanismo d'azione misto, le sindromi da astinenza da tramadolo non sono solo caratterizzate dai classici segni di astinenza da oppiacei (dolore muscolare, midriasi, sudorazione, nausea e vomito, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, febbre, insonnia, ecc.).
Le proprietà di questa sostanza sulla serotonina spiegano gli effetti che si sommano alla sospensione morfino-mimetica del tramadolo.
L'analisi delle segnalazioni spontanee mostra segni di ritiro "psicologici e psichici".
Attualmente non esiste un protocollo convalidato per la gestione dell'astinenza da tramadolo.
L'obiettivo principale è valutare le diverse opzioni per la gestione dell'astinenza da tramadolo: terapia di mantenimento con oppioidi e trattamenti sintomatici, in relazione alla dipendenza e alle comorbilità psichiatriche nei pazienti.
Lo studio fornisce anche informazioni sui diversi tipi di sindromi da astinenza vissute dai pazienti al fine di sensibilizzare i medici quando prescrivono il tramadolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34290
- UHMontpellier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti ricoverati all'ospedale universitario di Montpellier e all'ospedale universitario di Nîmes per astinenza da tramadolo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Tramadolo effettivo uso improprio/dipendenza
- Pazienti ricoverati per astinenza da tramadolo
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Storia di uso improprio o dipendenza da tramadolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti ricoverati per astinenza da tramadolo
Pazienti ricoverati per astinenza da tramadolo presso l'Ospedale Universitario di Montpellier e l'Ospedale Universitario di Nîmes dal 01/01/2015 al 31/12/2019
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestione medica della sindrome da astinenza da tramadolo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Gestione per farmaci sostitutivi, per decrescita terapeutica
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sindrome da astinenza da tramadolo vissuta dai pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Descrizione dei classici sintomi di astinenza da cpioidi e dei sintomi atipici specifici per
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0430
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
NC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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