- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04550754
Utvärdering av hanteringen av tramadolanvändningsstörningar
22 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Utvärdering av den medicinska hanteringen av tramadol-användningsstörningar hos patienter som är inlagda på sjukhus för utsättning av tramadol
I Frankrike, Under de senaste åren har det skett en stadig ökning av rapporterna om missbruk och beroende av tramadol.
Över 50 % av tramadolabstinenssyndromen innebär att tramadol tas i terapeutiska doser, ibland under korta perioder på mindre än en vecka.
Fysiskt beroende kan utvecklas när en terapeutisk underhållsdos ordineras för behandling av mild till måttlig smärta.
På grund av sin blandade verkningsmekanism kännetecknas tramadolabstinenssyndrom inte bara av klassiska tecken på opioidabstinens (muskelsmärta, mydriasis, svettning, illamående och kräkningar, tårbildning, rinorré, gäspningar, feber, sömnlöshet, etc.).
Denna substanss egenskaper på serotonin förklarar effekterna som läggs till det morfinmimetiska uttag av tramadol.
Analys av spontana rapporter visar "psykologiska och psykiska" tecken på abstinens.
För närvarande finns det inget validerat protokoll för hantering av tramadolabstinens.
Huvudsyftet är att bedöma de olika alternativen för att hantera abstinens av tramadol: opioidunderhållsterapi och symtomatiska behandlingar, i relation till beroendeframkallande och psykiatriska samsjukligheter hos patienter.
Studien ger också insikt i de olika typer av abstinenssyndrom som patienter upplever för att öka medvetenheten bland läkare vid förskrivning av tramadol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34290
- UHMontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna inlagda på sjukhus i Montpellier universitetssjukhus och universitetssjukhus i Nîmes för utsättning av tramadol
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Tramadol faktiskt missbruk/beroende
- Patienter inlagda på sjukhus för utsättning av Tramadol
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Historik av missbruk eller beroende av tramadol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter inlagda på sjukhus för abstinens av tramadol
Patienter inlagda på sjukhus för abstinens av tramadol på Montpellier University Hospital och Nîmes University Hospital från 01/01/2015 till 31/12/2019
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medicinsk hantering av tramadol abstinenssyndrom
Tidsram: 1 dag
|
Hantering genom substitutionsläkemedel, genom terapeutisk nedväxt
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tramadol abstinenssyndrom upplevt av patienter
Tidsram: 1 dag
|
Beskrivning av klassiska cpioidabstinenssymtom och atypiska symtom apecific to
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Första postat (FAKTISK)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0430
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
NC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .