- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04550754
Evaluación del manejo de los trastornos por uso de tramadol
22 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación del manejo médico de los trastornos por uso de tramadol en pacientes hospitalizados por abstinencia de tramadol
En Francia, en los últimos años, ha habido un aumento constante en los informes de abuso y dependencia de tramadol.
Más del 50% de los síndromes de abstinencia de tramadol implican tomar tramadol en dosis terapéuticas, a veces por períodos cortos de menos de una semana.
La dependencia física puede desarrollarse cuando se prescribe una dosis terapéutica de mantenimiento para el tratamiento del dolor leve a moderado.
Debido a su mecanismo de acción mixto, los síndromes de abstinencia de tramadol no se caracterizan únicamente por los signos clásicos de abstinencia de opioides (dolor muscular, midriasis, sudoración, náuseas y vómitos, lagrimeo, rinorrea, bostezos, fiebre, insomnio, etc.).
Las propiedades de esta sustancia sobre la serotonina explican los efectos que se suman a la abstinencia morfina-mimética del tramadol.
El análisis de los informes espontáneos muestra signos "psicológicos y psíquicos" de abstinencia.
Actualmente, no existe un protocolo validado para el manejo de la abstinencia de tramadol.
El objetivo principal es evaluar las diferentes opciones para el manejo de la abstinencia de tramadol: terapia de mantenimiento con opioides y tratamientos sintomáticos, en relación con las comorbilidades adictivas y psiquiátricas de los pacientes.
El estudio también proporciona información sobre los diferentes tipos de síndromes de abstinencia experimentados por los pacientes con el fin de sensibilizar a los médicos a la hora de prescribir tramadol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34290
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos hospitalizados en el Hospital Universitario de Montpellier y el Hospital Universitario de Nîmes por abstinencia de Tramadol
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Uso indebido/adicción real de tramadol
- Pacientes hospitalizados por abstinencia de Tramadol
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Antecedentes de uso indebido o adicción al tramadol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes hospitalizados por abstinencia de tramadol
Pacientes hospitalizados por abstinencia de tramadol en el Hospital Universitario de Montpellier y el Hospital Universitario de Nîmes del 01/01/2015 al 31/12/2019
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo médico del síndrome de abstinencia de Tramadol
Periodo de tiempo: 1 día
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Manejo por medicamentos de sustitución, por decrecimiento terapéutico
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome de abstinencia de tramadol que experimentan los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
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Descripción de los síntomas clásicos de abstinencia de opioides y síntomas atípicos específicos de
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
CAROLINA DEL NORTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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