Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonografi og hæmofili

18. maj 2022 opdateret af: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Selvudført sonografisk overvågning af målleddene hos patienter med svær hæmofili

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere muligheden for at etablere en patientbaseret ultralydsmonitorering af knæet (repræsenterer et målled, der er tilgængeligt med enhver hånd) med en håndholdt enhed:

Følgende spørgsmål vil blive besvaret:

  1. Hvad er nødvendigt for den organisatoriske implementering af en patientbaseret ultralydsmonitorering hos patienter med hæmofili?
  2. Er det muligt at træne patienter med hæmofili til at udføre sonografi af deres målled?
  3. Fungerer en patientbaseret ultralydsovervågning med en håndholdt enhed i hjemmet?
  4. Hvad er kvaliteten af ​​patientens selverhvervede ultralydsbilleder?
  5. Vil testpersonerne være i stand til at skelne normale fund fra (enhver) patologiske fund?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥ 18 år), der lider af svær hæmofili A eller B. Hæmofili er en X-bundet recessiv genetisk blødningssygdom karakteriseret ved fravær eller mangel på faktor VIII i hæmofili A eller faktor IX i hæmofili B. Dette kan forårsage spontane blødninger , især i leddene. Ledblødninger starter en inflammatorisk proces karakteriseret ved kronisk synovitis, der forårsager degeneration af de berørte led og resulterer i hæmofil artropati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år), der lider af svær hæmofili A eller B
  • Ingen professionel medicinsk baggrund
  • Indsendt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at bruge deres undersøgelsesrelaterede pseudonymiserede data

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af andre blødende sygdomme
  • Deltagere < 18 år
  • Deltagere uden skriftligt samtykke
  • Professionel medicinsk baggrund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med svær hæmofili A eller B
  • Voksne patienter (≥ 18 år), der lider af svær hæmofili A eller B
  • Ingen professionel medicinsk baggrund
  • Indsendt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at bruge deres undersøgelsesrelaterede pseudonymiserede data
Andet: forundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere muligheden for at etablere en patientbaseret ultralydsmonitorering af knæet (repræsenterer et målled, der er tilgængeligt med enhver hånd) med en håndholdt enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vartegn ved hæmofili tidlig artropati detektion med ultralyd (HEAD-US) protokol - Anterior mid-sagittal ultralydsbillede
Tidsramme: 5 min

Patienterne vil udføre en ultralyd af deres venstre og højre knæ i henhold til HEAD-US-protokollen. Følgende ultralydsbillede er påkrævet: Anterior mid-sagittal ultralydsbillede.

Patella, distal femur, suprapatellar reces, suprapatellar fedtpude og præfemoral fedtpude skal være synlig.
5 min
Vartegn ved hæmofili tidlig artropati detektion med ultralyd (HEAD-US) protokol - Anterolateral tværgående ultralydsbillede
Tidsramme: 5 min

Patienterne vil udføre en ultralyd af deres venstre og højre knæ i henhold til HEAD-US-protokollen. Følgende ultralydsbillede er nødvendigt: Anterolateralt tværgående ultralydsbillede.

Patellofemoralled, lateral parapatellar reces, lateral patellar retinaculum og lateral femoral condyle skal være synlig.
5 min
Vartegn ved hæmofili tidlig artropati detektion med ultralyd (HEAD-US) protokol - Tværgående ultralydsbillede - Tværgående ultralydsbillede
Tidsramme: 5 min

Patienterne vil udføre en ultralyd af deres venstre og højre knæ i henhold til HEAD-US-protokollen. Følgende ultralydsbillede er nødvendigt: Tværgående ultralydsbillede.

Mediale facetter af trochlea, laterale facetter af trochlea og brusk skal være synlige.
5 min
Vartegn ved hæmofili tidlig artropati detektion med ultralyd (HEAD-US) protokol - Coronal ultralydsbillede
Tidsramme: 5 min

Patienterne vil udføre en ultralyd af deres venstre og højre knæ i henhold til HEAD-US-protokollen. Følgende ultralydsbillede er påkrævet: Coronal ultralydsbillede.

Medial menisk, grænser af lårbenet, grænser for skinnebenet skal være synlige.
5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

Swedish Orphan Biovitrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POD10816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af anonyme patientdata er ikke tilladt efter informeret samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili

Kliniske forsøg med forundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner