Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сонография и гемофилия

18 мая 2022 г. обновлено: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Самостоятельный сонографический мониторинг суставов-мишеней у пациентов с тяжелой гемофилией

Целью данного исследования является оценка возможности установления у пациента ультразвукового мониторинга коленного сустава (представляющего целевой сустав, доступный любой рукой) с помощью портативного устройства:

Будут даны ответы на следующие вопросы:

  1. Что необходимо для организационного осуществления диспансерного УЗИ-мониторинга у больных гемофилией?
  2. Можно ли обучить пациентов с гемофилией выполнять сонографию суставов-мишеней?
  3. Работает ли ультразвуковой мониторинг пациента с помощью портативного устройства в домашних условиях?
  4. Каково качество самостоятельно полученных пациентом ультразвуковых изображений?
  5. Смогут ли испытуемые отличить нормальные результаты от (любых) патологических результатов?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bonn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥ 18 лет), страдающие тяжелой формой гемофилии А или В. Гемофилия представляет собой Х-сцепленное рецессивное генетическое кровотечение, характеризующееся отсутствием или дефицитом фактора VIII при гемофилии А или фактора IX при гемофилии В. Это может вызывать спонтанные кровотечения. , особенно в суставы. Кровотечения в суставах инициируют воспалительный процесс, характеризующийся хроническим синовитом, который вызывает дегенерацию пораженных суставов и приводит к гемофильной артропатии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет), страдающие тяжелой формой гемофилии А или В
  • Без профессионального медицинского образования
  • Предоставили письменное согласие на участие в исследовании и на использование псевдонимизированных данных, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие другими заболеваниями свертываемости крови
  • Участники < 18 лет
  • Участники без письменного согласия
  • Профессиональное медицинское образование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты с тяжелой формой гемофилии А или В
  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет), страдающие тяжелой формой гемофилии А или В
  • Без профессионального медицинского образования
  • Предоставили письменное согласие на участие в исследовании и на использование псевдонимизированных данных, связанных с исследованием.
Другой: технико-экономическое обоснование
Целью данного исследования является оценка возможности установления у пациента ультразвукового мониторинга коленного сустава (представляющего целевой сустав, доступный любой рукой) с помощью портативного устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ориентиры раннего выявления гемофилии при артропатии с помощью протокола УЗИ (HEAD-US) — переднее срединно-сагиттальное ультразвуковое изображение
Временное ограничение: 5 мин

Пациенты будут выполнять УЗИ левого и правого колена в соответствии с протоколом HEAD-US. Необходимо следующее ультразвуковое изображение: Переднее срединно-сагиттальное ультразвуковое изображение.

Должны быть видны надколенник, дистальный отдел бедренной кости, супрапателлярный карман, супрапателлярный жировой слой и предбедренный жировой слой.
5 мин
Ориентиры раннего выявления гемофилии при артропатии с помощью протокола УЗИ (HEAD-US) - переднебоковое поперечное ультразвуковое изображение
Временное ограничение: 5 мин

Пациенты будут выполнять УЗИ левого и правого колена в соответствии с протоколом HEAD-US. Необходимо следующее ультразвуковое изображение: Переднебоковое поперечное ультразвуковое изображение.

Должны быть видны пателлофеморальный сустав, латеральный парапателлярный карман, латеральный удерживатель надколенника и латеральный мыщелок бедренной кости.
5 мин
Ориентиры раннего выявления гемофилии при артропатии с помощью протокола УЗИ (HEAD-US) - Поперечное ультразвуковое изображение - Поперечное ультразвуковое изображение
Временное ограничение: 5 мин

Пациенты будут выполнять УЗИ левого и правого колена в соответствии с протоколом HEAD-US. Необходимо следующее ультразвуковое изображение: Поперечное ультразвуковое изображение.

Медиальные грани блока, латеральные грани блока и хрящ должны быть видны.
5 мин
Ориентиры раннего обнаружения гемофилии при артропатии с помощью протокола ультразвука (HEAD-US) - ультразвуковое изображение коронарной артерии
Временное ограничение: 5 мин

Пациенты будут выполнять УЗИ левого и правого колена в соответствии с протоколом HEAD-US. Необходимо следующее ультразвуковое изображение: Коронарное ультразвуковое изображение.

Медиальный мениск, границы бедренной кости, границы большеберцовой кости должны быть видны.
5 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Соавторы

Swedish Orphan Biovitrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POD10816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Публикация анонимных данных пациентов не допускается с информированного согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования технико-экономическое обоснование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться