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Ecografia ed emofilia

18 maggio 2022 aggiornato da: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Monitoraggio ecografico autocondotto delle articolazioni bersaglio in pazienti con emofilia grave

Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità di stabilire un monitoraggio ecografico del ginocchio basato sul paziente (che rappresenta un'articolazione target accessibile con qualsiasi mano) con un dispositivo portatile:

Verrà data risposta alle seguenti domande:

  1. Cosa è necessario per l'implementazione organizzativa di un monitoraggio ecografico basato sul paziente nei pazienti con emofilia?
  2. È possibile addestrare i pazienti con emofilia a eseguire l'ecografia delle loro articolazioni bersaglio?
  3. Un monitoraggio ecografico basato sul paziente con un dispositivo portatile funziona in un ambiente domestico?
  4. Qual è la qualità delle immagini ecografiche acquisite dal paziente?
  5. Le persone sottoposte al test saranno in grado di distinguere i risultati normali da (qualsiasi) risultato patologico?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) affetti da emofilia A o B grave. L'emofilia è una malattia emorragica genetica recessiva legata all'X caratterizzata dall'assenza o dalla carenza del fattore VIII nell'emofilia A o del fattore IX nell'emofilia B. Ciò può causare sanguinamenti spontanei , in particolare nelle articolazioni. Le emorragie articolari avviano un processo infiammatorio caratterizzato da sinovite cronica che causa la degenerazione delle articolazioni colpite e provoca l'artropatia emofila

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) affetti da emofilia grave A o B
  • Nessun background medico professionale
  • Inviato il consenso scritto per partecipare allo studio e per utilizzare i propri dati pseudonimizzati correlati allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da altre malattie emorragiche
  • Partecipanti < 18 anni di età
  • Partecipanti senza consenso scritto
  • Background medico professionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con grave emofilia A o B
  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) affetti da emofilia grave A o B
  • Nessun background medico professionale
  • Inviato il consenso scritto per partecipare allo studio e per utilizzare i propri dati pseudonimizzati correlati allo studio
Altro: studio di fattibilità
Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità di stabilire un monitoraggio ecografico del ginocchio basato sul paziente (che rappresenta un'articolazione target accessibile con qualsiasi mano) con un dispositivo portatile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di riferimento del protocollo Hemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) - Immagine ecografica sagittale anteriore anteriore
Lasso di tempo: 5 minuti

I pazienti eseguiranno un'ecografia del ginocchio sinistro e destro secondo il protocollo HEAD-US. È necessaria la seguente immagine ecografica: Immagine ecografica medio-sagittale anteriore.

Devono essere visibili la rotula, il femore distale, il recesso sovrarotuleo, il cuscinetto adiposo sovrarotuleo e il cuscinetto adiposo prefemorale.
5 minuti
Punti di riferimento del protocollo Hemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) - Immagine ecografica trasversale anterolaterale
Lasso di tempo: 5 minuti

I pazienti eseguiranno un'ecografia del ginocchio sinistro e destro secondo il protocollo HEAD-US. È necessaria la seguente immagine ecografica: Immagine ecografica trasversale anterolaterale.

Devono essere visibili l'articolazione femoro-rotulea, il recesso pararotuleo laterale, il retinacolo rotuleo laterale e il condilo femorale laterale.
5 minuti
Punti di riferimento del protocollo Hemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) - Immagine ecografica trasversale - Immagine ecografica trasversale
Lasso di tempo: 5 minuti

I pazienti eseguiranno un'ecografia del ginocchio sinistro e destro secondo il protocollo HEAD-US. È necessaria la seguente immagine ecografica: Immagine ecografica trasversale.

Devono essere visibili le faccette mediali della troclea, le faccette laterali della troclea e la cartilagine.
5 minuti
Punti di riferimento del protocollo Hemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) - Immagine ecografica coronale
Lasso di tempo: 5 minuti

I pazienti eseguiranno un'ecografia del ginocchio sinistro e destro secondo il protocollo HEAD-US. È necessaria la seguente immagine ecografica: Immagine ecografica coronale.

Il menisco mediale, i confini del femore, i confini della tibia devono essere visibili.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Collaboratori

Swedish Orphan Biovitrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POD10816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La pubblicazione di dati anonimi del paziente non è consentita dal consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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