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Échographie et hémophilie

18 mai 2022 mis à jour par: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Surveillance échographique auto-conduite des articulations cibles chez les patients atteints d'hémophilie sévère

Le but de cette étude est d'évaluer la possibilité d'établir une surveillance échographique du genou (représentant une articulation cible accessible avec n'importe quelle main) basée sur le patient avec un appareil portatif :

Les questions suivantes recevront une réponse :

  1. Que faut-il pour la mise en place organisationnelle d'une surveillance échographique basée sur le patient chez les patients hémophiles ?
  2. Est-il possible de former des patients hémophiles à réaliser une échographie de leurs articulations cibles ?
  3. Une surveillance échographique basée sur le patient avec un appareil portatif fonctionne-t-elle à domicile ?
  4. Quelle est la qualité des images échographiques auto-acquises par le patient ?
  5. Les personnes testées seront-elles capables de distinguer les résultats normaux des (toutes) résultats pathologiques ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • University Hospital of Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (≥ 18 ans) souffrant d'hémophilie A ou B sévère. L'hémophilie est une maladie hémorragique génétique récessive liée à l'X caractérisée par l'absence ou le déficit en facteur VIII dans l'hémophilie A ou en facteur IX dans l'hémophilie B. Cela peut provoquer des saignements spontanés. , en particulier dans les articulations. Les saignements articulaires déclenchent un processus inflammatoire caractérisé par une synovite chronique qui provoque une dégénérescence des articulations touchées et se traduit par une arthropathie hémophilique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) souffrant d'hémophilie sévère A ou B
  • Aucune formation médicale professionnelle
  • Consentement écrit soumis pour participer à l'étude et utiliser les données pseudonymisées liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'autres maladies hémorragiques
  • Participants < 18 ans
  • Participants sans consentement écrit
  • Formation médicale professionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes atteints d'hémophilie sévère A ou B
  • Patients adultes (≥ 18 ans) souffrant d'hémophilie sévère A ou B
  • Aucune formation médicale professionnelle
  • A fourni un consentement écrit pour participer à l'étude et utiliser les données pseudonymisées liées à l'étude
Autre: étude de faisabilité
Le but de cette étude est d'évaluer la possibilité d'établir une surveillance échographique du genou (représentant une articulation cible accessible avec n'importe quelle main) basée sur le patient avec un appareil portatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Repères du protocole HEAD-US (Hemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound) - Image échographique médiane sagittale antérieure
Délai: 5 minutes

Les patients réaliseront une échographie de leur genou gauche et droit selon le protocole HEAD-US. L'image échographique suivante est nécessaire : Image échographique médiane sagittale antérieure.

La rotule, le fémur distal, l'évidement suprapatellaire, le coussinet adipeux suprapatellaire et le coussinet adipeux préfémoral doivent être visibles.
5 minutes
Repères du protocole HEAD-US (Hemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound) - Image échographique transversale antérolatérale
Délai: 5 minutes

Les patients réaliseront une échographie de leur genou gauche et droit selon le protocole HEAD-US. L'image échographique suivante est nécessaire : Image échographique transversale antérolatérale.

L'articulation fémoropatellaire, le récessus parapatellaire latéral, le rétinaculum rotulien latéral et le condyle fémoral latéral doivent être visibles.
5 minutes
Repères du protocole HEAD-US (Hemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound) - Image échographique transversale - Image échographique transversale
Délai: 5min

Les patients réaliseront une échographie de leur genou gauche et droit selon le protocole HEAD-US. L'image échographique suivante est nécessaire : Image échographique transversale.

Les facettes médiales de la trochlée, les facettes latérales de la trochlée et le cartilage doivent être visibles.
5min
Repères du protocole HEAD-US (Hemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound) - Image échographique coronale
Délai: 5 minutes

Les patients réaliseront une échographie de leur genou gauche et droit selon le protocole HEAD-US. L'image échographique suivante est nécessaire : Image échographique coronale.

Le ménisque médial, les limites du fémur, les limites du tibia doivent être visibles.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Collaborateurs

Swedish Orphan Biovitrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POD10816

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La publication de données anonymes sur les patients n'est pas autorisée par consentement éclairé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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