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Sonografia e Hemofilia

18 de maio de 2022 atualizado por: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Monitoramento ultrassonográfico autoconduzido das articulações-alvo em pacientes com hemofilia grave

O objetivo deste estudo é avaliar a possibilidade de estabelecer um monitoramento de ultrassom baseado no paciente do joelho (representando uma articulação-alvo acessível com qualquer mão) com um dispositivo portátil:

As seguintes perguntas serão respondidas:

  1. O que é necessário para a implementação organizacional de um monitoramento de ultrassom baseado no paciente em pacientes com hemofilia?
  2. É possível treinar pacientes com hemofilia para realizar ultrassonografia de suas articulações-alvo?
  3. Um monitoramento de ultrassom baseado no paciente com um dispositivo portátil funciona em um ambiente doméstico?
  4. Qual é a qualidade das imagens de ultrassom autoadquiridas pelo paciente?
  5. As pessoas do teste serão capazes de distinguir achados normais de (quaisquer) achados patológicos?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • University Hospital of Bonn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) que sofrem de hemofilia A ou B grave. A hemofilia é uma doença hemorrágica recessiva ligada ao cromossomo X caracterizada pela ausência ou deficiência do fator VIII na hemofilia A ou do fator IX na hemofilia B. Isso pode causar sangramentos espontâneos , principalmente nas articulações. Hemorragias articulares iniciam um processo inflamatório caracterizado por sinovite crônica que causa degeneração das articulações afetadas e resulta em artropatia hemofílica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes adultos (≥ 18 anos de idade) com hemofilia A ou B grave
  • Sem formação médica profissional
  • Enviou consentimento por escrito para participar do estudo e usar seus dados pseudônimos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de outras doenças hemorrágicas
  • Participantes < 18 anos de idade
  • Participantes sem consentimento por escrito
  • Formação médica profissional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com hemofilia A ou B grave
  • Doentes adultos (≥ 18 anos de idade) com hemofilia A ou B grave
  • Sem formação médica profissional
  • Enviou consentimento por escrito para participar do estudo e usar seus dados pseudônimos relacionados ao estudo
Outro: estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo é avaliar a possibilidade de estabelecer um monitoramento de ultrassom baseado no paciente do joelho (representando uma articulação alvo acessível com qualquer mão) com um dispositivo portátil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos de referência do protocolo Hemophilia Early Artthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) - Imagem de ultrassom sagital médio anterior
Prazo: 5 minutos

Os pacientes realizarão um ultrassom do joelho esquerdo e direito de acordo com o protocolo HEAD-US. A seguinte imagem ultrassônica é necessária: Imagem de ultrassom sagital médio anterior.

Patela, fêmur distal, recesso suprapatelar, gordura suprapatelar e gordura pré-femoral devem estar visíveis.
5 minutos
Marcos do protocolo Hemophilia Early Artthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) - Imagem ultrassonográfica transversa anterolateral
Prazo: 5 minutos

Os pacientes realizarão um ultrassom do joelho esquerdo e direito de acordo com o protocolo HEAD-US. A seguinte imagem ultrassônica é necessária: Imagem ultrassônica transversa ântero-lateral.

Articulação patelofemoral, recesso parapatelar lateral, retináculo patelar lateral e côndilo femoral lateral devem estar visíveis.
5 minutos
Marcos do protocolo Hemophilia Early Artthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) - Imagem de ultrassom transversal - Imagem de ultrassom transversal
Prazo: 5min

Os pacientes realizarão um ultrassom do joelho esquerdo e direito de acordo com o protocolo HEAD-US. A seguinte imagem ultrassônica é necessária: Imagem ultrassônica transversal.

Facetas mediais da tróclea, facetas laterais da tróclea e cartilagem devem estar visíveis.
5min
Marcos do protocolo Hemophilia Early Artthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) - Imagem de ultrassom coronal
Prazo: 5 minutos

Os pacientes realizarão um ultrassom do joelho esquerdo e direito de acordo com o protocolo HEAD-US. A seguinte imagem ultrassônica é necessária: Imagem de ultrassom coronal.

Menisco medial, limites do fêmur, limites da tíbia devem ser visíveis.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Colaboradores

Swedish Orphan Biovitrum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POD10816

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A publicação de dados de pacientes anônimos não é permitida por consentimento informado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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