Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonografia i hemofilia

18 maja 2022 zaktualizowane przez: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Samodzielne monitorowanie ultrasonograficzne docelowych stawów u pacjentów z ciężką hemofilią

Celem pracy jest ocena możliwości wykonania przez pacjenta ultrasonograficznego monitoringu stawu kolanowego (reprezentującego docelowy staw dostępny każdą ręką) za pomocą ręcznego urządzenia:

Zostaną udzielone odpowiedzi na następujące pytania:

  1. Co jest niezbędne do organizacyjnego wdrożenia monitorowania ultrasonograficznego pacjentów z hemofilią?
  2. Czy możliwe jest przeszkolenie pacjentów z hemofilią w wykonywaniu USG docelowych stawów?
  3. Czy monitorowanie ultrasonograficzne pacjenta za pomocą urządzenia ręcznego działa w warunkach domowych?
  4. Jaka jest jakość obrazów USG uzyskanych samodzielnie przez pacjenta?
  5. Czy osoby badane będą w stanie odróżnić prawidłowe wyniki od (jakichkolwiek) wyników patologicznych?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) cierpiący na ciężką hemofilię A lub B. Hemofilia jest recesywną genetyczną chorobą krwotoczną sprzężoną z chromosomem X, charakteryzującą się brakiem lub niedoborem czynnika VIII w hemofilii A lub czynnika IX w hemofilii B. Może to powodować samoistne krwawienia , zwłaszcza w stawach. Krwawienia do stawów inicjują proces zapalny charakteryzujący się przewlekłym zapaleniem błony maziowej, które powoduje zwyrodnienie dotkniętych stawów i prowadzi do artropatii hemofilowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) cierpiący na ciężką hemofilię A lub B
  • Bez profesjonalnego przygotowania medycznego
  • Wysłali pisemną zgodę na udział w badaniu i na wykorzystanie pseudonimizowanych danych związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na inne choroby krwotoczne
  • Uczestnicy < 18 lat
  • Uczestników bez pisemnej zgody
  • Profesjonalne przygotowanie medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z ciężką postacią hemofilii A lub B
  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) cierpiący na ciężką hemofilię A lub B
  • Bez profesjonalnego przygotowania medycznego
  • Wysłali pisemną zgodę na udział w badaniu i wykorzystanie ich pseudonimizowanych danych związanych z badaniem
Inny: studium wykonalności
Celem pracy jest ocena możliwości wykonania przez pacjenta ultrasonograficznego monitoringu stawu kolanowego (reprezentującego docelowy staw dostępny każdą ręką) za pomocą urządzenia ręcznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty orientacyjne protokołu wczesnego wykrywania artropatii hemofilii za pomocą ultrasonografii (HEAD-US) — obraz ultrasonograficzny przedniego odcinka strzałkowego
Ramy czasowe: 5 minut

Pacjenci wykonają badanie ultrasonograficzne lewego i prawego kolana zgodnie z protokołem HEAD-US. Potrzebny jest następujący obraz ultrasonograficzny: Obraz ultrasonograficzny środkowo-strzałkowy przedni.

Rzepka, dalsza część kości udowej, zachyłek nadrzepkowy, poduszka tłuszczowa nadrzepkowa i poduszka tłuszczowa przed kością udową muszą być widoczne.
5 minut
Punkty orientacyjne protokołu wczesnego wykrywania artropatii hemofilii za pomocą ultrasonografii (HEAD-US) — obraz ultrasonografii poprzecznej przednio-bocznej
Ramy czasowe: 5 minut

Pacjenci wykonają badanie ultrasonograficzne lewego i prawego kolana zgodnie z protokołem HEAD-US. Potrzebny jest następujący obraz ultrasonograficzny: Obraz ultrasonograficzny poprzeczny przednio-boczny.

Staw rzepkowo-udowy, zachyłek okołorzepkowy boczny, troczek rzepki bocznej i kłykieć boczny kości udowej muszą być widoczne.
5 minut
Punkty orientacyjne protokołu wczesnego wykrywania artropatii hemofilii za pomocą ultrasonografii (HEAD-US) - Obraz USG poprzecznego - Obraz USG poprzecznego
Ramy czasowe: 5 minut

Pacjenci wykonają badanie ultrasonograficzne lewego i prawego kolana zgodnie z protokołem HEAD-US. Potrzebny jest następujący obraz ultrasonograficzny: Obraz USG poprzecznego.

Przyśrodkowe powierzchnie bloczka, boczne powierzchnie bloczka i chrząstka muszą być widoczne.
5 minut
Punkty orientacyjne protokołu wczesnego wykrywania artropatii hemofilii za pomocą ultrasonografii (HEAD-US) — koronalny obraz ultrasonograficzny
Ramy czasowe: 5 minut

Pacjenci wykonają badanie ultrasonograficzne lewego i prawego kolana zgodnie z protokołem HEAD-US. Potrzebny jest następujący obraz ultrasonograficzny: Koronalny obraz ultrasonograficzny.

Łąkotka przyśrodkowa, granice kości udowej, granice kości piszczelowej muszą być widoczne.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Współpracownicy

Swedish Orphan Biovitrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POD10816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Publikacja anonimowych danych pacjentów nie jest dozwolona za świadomą zgodą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na studium wykonalności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj