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Sonographie und Hämophilie

18. Mai 2022 aktualisiert von: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Selbst durchgeführte sonografische Überwachung der Zielgelenke bei Patienten mit schwerer Hämophilie

Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu evaluieren, eine patientenbezogene Ultraschallüberwachung des Knies (das ein mit jeder Hand zugängliches Zielgelenk darstellt) mit einem Handgerät zu etablieren:

Folgende Fragen werden beantwortet:

  1. Was ist für die organisatorische Umsetzung eines patientennahen Ultraschallmonitorings bei Patienten mit Hämophilie notwendig?
  2. Ist es möglich, Patienten mit Hämophilie für die Sonographie ihrer Zielgelenke zu trainieren?
  3. Funktioniert eine patientenbasierte Ultraschallüberwachung mit einem Handgerät zu Hause?
  4. Wie ist die Qualität der selbsterstellten Ultraschallbilder des Patienten?
  5. Können die Probanden Normalbefunde von (evtl.) pathologischen Befunden unterscheiden?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die an schwerer Hämophilie A oder B leiden. Hämophilie ist eine X-chromosomal-rezessiv vererbte Blutungskrankheit, die durch Fehlen oder Mangel an Faktor VIII bei Hämophilie A oder Faktor IX bei Hämophilie B gekennzeichnet ist. Dies kann spontane Blutungen verursachen , insbesondere in Gelenke. Gelenkblutungen lösen einen entzündlichen Prozess aus, der durch eine chronische Synovitis gekennzeichnet ist, die eine Degeneration der betroffenen Gelenke verursacht und zu einer hämophilen Arthropathie führt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die an schwerer Hämophilie A oder B leiden
  • Kein professioneller medizinischer Hintergrund
  • Eingereichte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Verwendung ihrer studienbezogenen pseudonymisierten Daten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen Blutungskrankheiten leiden
  • Teilnehmer < 18 Jahre
  • Teilnehmer ohne schriftliche Zustimmung
  • Professioneller medizinischer Hintergrund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit schwerer Hämophilie A oder B
  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die an schwerer Hämophilie A oder B leiden
  • Kein professioneller medizinischer Hintergrund
  • Eingereichte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Verwendung ihrer studienbezogenen pseudonymisierten Daten
Sonstiges: Machbarkeitsstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu evaluieren, eine patientenbezogene Ultraschallüberwachung des Knies (das ein mit jeder Hand zugängliches Zielgelenk darstellt) mit einem Handgerät zu etablieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meilensteine ​​des HEAD-US-Protokolls (Hämophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound) – Anteriores, mitt-sagittales Ultraschallbild
Zeitfenster: 5 Minuten

Die Patienten führen einen Ultraschall ihres linken und rechten Knies gemäß dem HEAD-US-Protokoll durch. Das folgende Ultraschallbild wird benötigt: Anteriores Mitte-Sagittal-Ultraschallbild.

Patella, distaler Femur, Recessus suprapatellaris, suprapatellares Fettpolster und präfemorales Fettpolster müssen sichtbar sein.
5 Minuten
Meilensteine ​​des Hämophilie-Arthropathie-Früherkennungsprotokolls mit Ultraschall (HEAD-US) – Anterolaterales transversales Ultraschallbild
Zeitfenster: 5 Minuten

Die Patienten führen einen Ultraschall ihres linken und rechten Knies gemäß dem HEAD-US-Protokoll durch. Folgendes Ultraschallbild wird benötigt: Anterolaterales transversales Ultraschallbild.

Patellofemoralgelenk, lateraler Recessus parapatellaris, laterales patellares Retinaculum und lateraler Femurkondylus müssen sichtbar sein.
5 Minuten
Meilensteine ​​des Hämophilie-Arthropathie-Früherkennungsprotokolls mit Ultraschall (HEAD-US) - Transversales Ultraschallbild - Transversales Ultraschallbild
Zeitfenster: 5 Minuten

Die Patienten führen einen Ultraschall ihres linken und rechten Knies gemäß dem HEAD-US-Protokoll durch. Folgendes Ultraschallbild wird benötigt: Ultraschallbild transversal.

Mediale Facetten der Trochlea, laterale Facetten der Trochlea und Knorpel müssen sichtbar sein.
5 Minuten
Meilensteine ​​des Hämophilie-Arthropathie-Früherkennungsprotokolls mit Ultraschall (HEAD-US) – koronares Ultraschallbild
Zeitfenster: 5 Minuten

Die Patienten führen einen Ultraschall ihres linken und rechten Knies gemäß dem HEAD-US-Protokoll durch. Folgendes Ultraschallbild wird benötigt: Koronares Ultraschallbild.

Innenmeniskus, Begrenzungen des Femurs, Begrenzungen der Tibia müssen sichtbar sein.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Mitarbeiter

Swedish Orphan Biovitrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POD10816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Veröffentlichung von anonymen Patientendaten ist durch eine informierte Einwilligung nicht gestattet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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