Anvendelse af jet-injektion i fotodynamisk terapi for basalcellekarcinom
21. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Jet-injektion assisteret fotodynamisk terapi for basalcellekarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om injektion af ALA i huden med en jet-injektionsanordning og aktivering af stoffet med lys er en sikker behandling, der giver få eller milde bivirkninger hos personer med basalcellekarcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse
- Histologisk verificeret, tidligere ubehandlet lavrisiko blandet overfladisk og nodulær BCC(er) eller nodulær BCC(er) < 1 cm i diameter på hovedbund, ekstremiteter eller krop.
- ≥ 18 år
- Ejer af en smartphone (Android eller iPhone). Patienter uden en fungerende smartphone vil ikke blive betragtet som kvalificerede til denne undersøgelse.
- At være i stand til at downloade applikationen på deres telefon
- At kunne tage billeder af deres behandlede BCC(er) (med eller uden assistance)
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bekræftes, at de ikke er gravide, ved en negativ uringraviditetstest før forsøgsbehandling. (Kvindelige forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er blevet hysterektomeret eller har gennemgået tubal ligering eller har været postmenopausale i mindst et år før det første besøg)
- Juridisk kompetent, i stand til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
- Forsøgsperson i god generel sundhed og villig til at deltage overholder protokolkrav.
- Overfladisk og nodulær BCC(er)
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse
- Højrisiko BCC(er) (H-område, >1 cm i M-området eller >2 cm i L-området)
- BCC(er) undertype morpheaform
- Diagnosticeret med gorlin syndrom
- Modtager immunsuppressiv medicin
- Personer med kendt allergi over for ALA
- Personer med andre forstyrrende hudsygdomme inden for behandlingsområdet
- Forsøgspersoner med en tatovering i behandlingsområdet, som kan forstyrre eller forvirre evalueringen af undersøgelsen
- Forsøgspersoner med en anamnese med keloider, som efter investigator vurderes at være klinisk relevant
- Ammende eller gravide kvinder
- Patient, der tager receptpligtig smertestillende medicin eller ikke kan stoppe OTC smertestillende medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tumorudskæring, ingen belysning
De første fire patienter vil ikke modtage belysning, men deres tumorer bliver skåret ud efter jet-injektion (AirGent2.0) af ALA (Levulan Kerastick) og 3 timers inkubation; dette vil blive gjort for at vurdere biofordeling af ALA gennem fluorescensmikroskopi.
|
Basalcellekarcinom/BCC-tumoren og en 5 mm margin vil blive injiceret med et gitter på 80 mikroliter 20 % ALA ved 5-8,5 mm mellem hver injektion (30-50 % overlapning).
Hos de første 4 patienter vil tumoren blive skåret ud i henhold til nationale retningslinjer efter 3 timers inkubation (+/- 30 min accepteres).
Efter injektion af ALA vil tumoren blive okkluderet med en lysfast bandage og inkuberet i 3 timer (+/- 30 min).
|
|
Eksperimentel: PDT-behandling med jet-injektioner
Patient 5-16 vil modtage PDT-behandling med jet-injektioner af ALA efterfulgt af 3 timers inkubation under okklusion og derefter belysning med rødt lys (samlet dosis 75 J/cm2).
Hos patient 5-16 gentages PDT-behandlingen efter 2 uger.
|
Basalcellekarcinom/BCC-tumoren og en 5 mm margin vil blive injiceret med et gitter på 80 mikroliter 20 % ALA ved 5-8,5 mm mellem hver injektion (30-50 % overlapning).
Hos de første 4 patienter vil tumoren blive skåret ud i henhold til nationale retningslinjer efter 3 timers inkubation (+/- 30 min accepteres).
Efter injektion af ALA vil tumoren blive okkluderet med en lysfast bandage og inkuberet i 3 timer (+/- 30 min).
For patienter 5-16, efter 3 timers inkubation (+/- 30 min), vil tumoren blive belyst med rødt lys svarende til en dosis på 75 J/cm2 570- 670 nm eller tilsvarende dosis af smalbåndet rødt lys.
Indgrebet gentages efter 14 dage hos patient 5-16.
Hvis såret ikke er helet efter to uger, kan behandlingen udsættes for at muliggøre heling (patient 5-16).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 0
Tidsramme: Baseline (Day 0)
|
Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 0 (PDT treatment #1).
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
|
Baseline (Day 0)
|
|
Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 3
Tidsramme: Day 3
|
Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 3. The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
|
Day 3
|
|
Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 14
Tidsramme: Day 14
|
Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 14 (PDT treatment #2).
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
|
Day 14
|
|
Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 17
Tidsramme: Day 17
|
Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 17.
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
|
Day 17
|
|
Clinical Evaluation of Local Skin Responses 3 Months Post Treatment
Tidsramme: 3 months after treatment
|
Clinical evaluation of local skin responses will be performed 3 months post treatment.
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
|
3 months after treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2020
Først opslået (Faktiske)
17. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-270
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .