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Einsatz der Jet-Injektion in der photodynamischen Therapie des Basalzellkarzinoms

4. Mai 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jet-Injektions-unterstützte photodynamische Therapie für das Basalzellkarzinom

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Injektion von ALA in die Haut mit einem Jet-Injektionsgerät und die Aktivierung des Medikaments mit Licht eine sichere Behandlung ist, die bei Menschen mit Basalzellkarzinom wenige oder leichte Nebenwirkungen verursacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt

  • Histologisch verifizierte, zuvor unbehandelte gemischte oberflächliche und noduläre BCC(s) mit niedrigem Risiko oder noduläre BCC(s) < 1 cm Durchmesser auf Kopfhaut, Extremitäten oder Stamm.
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Besitzer eines Smartphones (Android oder iPhone). Patienten ohne funktionierendes Smartphone kommen für diese Studie nicht in Betracht.
  • In der Lage sein, die Anwendung auf ihr Telefon herunterzuladen
  • In der Lage sein, Bilder ihrer behandelten BCC(s) zu machen (mit oder ohne Unterstützung)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Studienbehandlung durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind. (Weibliche Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden hysterektomiert oder einer Tubenligatur unterzogen oder waren mindestens ein Jahr vor dem ersten Besuch postmenopausal)
  • Rechtsfähig, in der Lage, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Subjekt in guter allgemeiner Gesundheit und zur Teilnahme bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Oberflächliche und noduläre BCC(s)

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt

  • Hochrisiko-BZK (H-Bereich, >1 cm im M-Bereich oder >2 cm im L-Bereich)
  • BCC(s)-Subtyp Morpheaform
  • Gorlin-Syndrom diagnostiziert
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Probanden mit einer bekannten Allergie gegen ALA
  • Personen mit anderen störenden Hauterkrankungen im Behandlungsbereich
  • Probanden mit einer Tätowierung im Behandlungsbereich, die die Auswertung der Studie beeinträchtigen oder verfälschen können
  • Patienten mit Keloiden in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch relevant erachtet werden
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Patienten, die verschreibungspflichtige Schmerzmittel einnehmen oder OTC-Schmerzmittel nicht absetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumorentfernung, keine Beleuchtung
Die ersten vier Patienten erhalten keine Beleuchtung, sondern ihre Tumore werden nach Jet-Injektion (AirGent2.0) von ALA (Levulan Kerastick) und 3-stündiger Inkubation entfernt; dies wird durchgeführt, um die Bioverteilung von ALA durch Fluoreszenzmikroskopie zu beurteilen.
Arzneimittel: Strahlinjektion von ALA
Dem Basalzellkarzinom/BCC-Tumor und einem Rand von 5 mm wird ein Raster von 80 Mikrolitern 20 % ALA bei 5–8,5 mm zwischen jeder Injektion injiziert (30–50 % Überlappung).
Verfahren: Chirurgische Exzision
Bei den ersten 4 Patienten wird der Tumor nach 3-stündiger Inkubation (+/- 30 min wird akzeptiert) gemäß den nationalen Richtlinien entfernt.
Sonstiges: Inkubation
Nach Injektion von ALA wird der Tumor mit einem lichtdichten Verband verschlossen und 3 Stunden (+/- 30 min) inkubiert.
Experimental: PDT-Behandlung mit Jet-Injektionen
Die Patienten 5–16 erhalten eine PDT-Behandlung mit Jet-Injektionen von ALA, gefolgt von einer 3-stündigen Inkubation unter Okklusion und anschließender Beleuchtung mit rotem Licht (Gesamtdosis 75 J/cm2). Bei Patient 5-16 wird die PDT-Behandlung nach 2 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Strahlinjektion von ALA
Dem Basalzellkarzinom/BCC-Tumor und einem Rand von 5 mm wird ein Raster von 80 Mikrolitern 20 % ALA bei 5–8,5 mm zwischen jeder Injektion injiziert (30–50 % Überlappung).
Verfahren: Chirurgische Exzision
Bei den ersten 4 Patienten wird der Tumor nach 3-stündiger Inkubation (+/- 30 min wird akzeptiert) gemäß den nationalen Richtlinien entfernt.
Sonstiges: Inkubation
Nach Injektion von ALA wird der Tumor mit einem lichtdichten Verband verschlossen und 3 Stunden (+/- 30 min) inkubiert.
Verfahren: Erleuchtung
Bei den Patienten 5-16 wird der Tumor nach 3-stündiger Inkubation (+/- 30 min) mit rotem Licht beleuchtet, das einer Dosis von 75 J/cm2 570-670 nm oder einer äquivalenten Dosis schmalbandigen roten Lichts entspricht. Der Eingriff wird nach 14 Tagen bei Patient 5-16 wiederholt. Wenn die Wunde nach zwei Wochen nicht verheilt ist, kann die Behandlung verschoben werden, um eine Heilung zu ermöglichen (Patient 5-16).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der lokalen Hautreaktionen am Tag 0
Zeitfenster: Tag 1
Die klinische Bewertung der lokalen Hautreaktionen auf einer 0-4-Punkte-Skala wird an Tag 0 durchgeführt (PDT-Behandlung Nr. 1).
Tag 1
Klinische Bewertung der lokalen Hautreaktionen an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
An Tag 3 wird eine klinische Bewertung der lokalen Hautreaktionen auf einer 0-4-Punkte-Skala durchgeführt
Tag 3
Klinische Bewertung der lokalen Hautreaktionen an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Die klinische Bewertung der lokalen Hautreaktionen auf einer Skala von 0–4 wird an Tag 14 durchgeführt (PDT-Behandlung Nr. 2).
Tag 14
Klinische Bewertung der lokalen Hautreaktionen an Tag 17
Zeitfenster: Tag 17
An Tag 17 wird eine klinische Bewertung der lokalen Hautreaktionen auf einer 0-4-Punkte-Skala durchgeführt
Tag 17
Klinische Bewertung der lokalen Hautreaktionen 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die klinische Bewertung der lokalen Hautreaktionen auf einer Skala von 0–4 wird 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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