Einsatz der Jet-Injektion in der photodynamischen Therapie des Basalzellkarzinoms
21. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Jet-Injektions-unterstützte photodynamische Therapie für das Basalzellkarzinom
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Injektion von ALA in die Haut mit einem Jet-Injektionsgerät und die Aktivierung des Medikaments mit Licht eine sichere Behandlung ist, die bei Menschen mit Basalzellkarzinom wenige oder leichte Nebenwirkungen verursacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
- Histologisch verifizierte, zuvor unbehandelte gemischte oberflächliche und noduläre BCC(s) mit niedrigem Risiko oder noduläre BCC(s) < 1 cm Durchmesser auf Kopfhaut, Extremitäten oder Stamm.
- ≥ 18 Jahre alt
- Besitzer eines Smartphones (Android oder iPhone). Patienten ohne funktionierendes Smartphone kommen für diese Studie nicht in Betracht.
- In der Lage sein, die Anwendung auf ihr Telefon herunterzuladen
- In der Lage sein, Bilder ihrer behandelten BCC(s) zu machen (mit oder ohne Unterstützung)
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Studienbehandlung durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind. (Weibliche Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden hysterektomiert oder einer Tubenligatur unterzogen oder waren mindestens ein Jahr vor dem ersten Besuch postmenopausal)
- Rechtsfähig, in der Lage, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Subjekt in guter allgemeiner Gesundheit und zur Teilnahme bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Oberflächliche und noduläre BCC(s)
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
- Hochrisiko-BZK (H-Bereich, >1 cm im M-Bereich oder >2 cm im L-Bereich)
- BCC(s)-Subtyp Morpheaform
- Gorlin-Syndrom diagnostiziert
- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
- Probanden mit einer bekannten Allergie gegen ALA
- Personen mit anderen störenden Hauterkrankungen im Behandlungsbereich
- Probanden mit einer Tätowierung im Behandlungsbereich, die die Auswertung der Studie beeinträchtigen oder verfälschen können
- Patienten mit Keloiden in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch relevant erachtet werden
- Stillende oder schwangere Frauen
- Patienten, die verschreibungspflichtige Schmerzmittel einnehmen oder OTC-Schmerzmittel nicht absetzen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tumorentfernung, keine Beleuchtung
Die ersten vier Patienten erhalten keine Beleuchtung, sondern ihre Tumore werden nach Jet-Injektion (AirGent2.0) von ALA (Levulan Kerastick) und 3-stündiger Inkubation entfernt; dies wird durchgeführt, um die Bioverteilung von ALA durch Fluoreszenzmikroskopie zu beurteilen.
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Dem Basalzellkarzinom/BCC-Tumor und einem Rand von 5 mm wird ein Raster von 80 Mikrolitern 20 % ALA bei 5–8,5 mm zwischen jeder Injektion injiziert (30–50 % Überlappung).
Bei den ersten 4 Patienten wird der Tumor nach 3-stündiger Inkubation (+/- 30 min wird akzeptiert) gemäß den nationalen Richtlinien entfernt.
Nach Injektion von ALA wird der Tumor mit einem lichtdichten Verband verschlossen und 3 Stunden (+/- 30 min) inkubiert.
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Experimental: PDT-Behandlung mit Jet-Injektionen
Die Patienten 5–16 erhalten eine PDT-Behandlung mit Jet-Injektionen von ALA, gefolgt von einer 3-stündigen Inkubation unter Okklusion und anschließender Beleuchtung mit rotem Licht (Gesamtdosis 75 J/cm2).
Bei Patient 5-16 wird die PDT-Behandlung nach 2 Wochen wiederholt.
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Dem Basalzellkarzinom/BCC-Tumor und einem Rand von 5 mm wird ein Raster von 80 Mikrolitern 20 % ALA bei 5–8,5 mm zwischen jeder Injektion injiziert (30–50 % Überlappung).
Bei den ersten 4 Patienten wird der Tumor nach 3-stündiger Inkubation (+/- 30 min wird akzeptiert) gemäß den nationalen Richtlinien entfernt.
Nach Injektion von ALA wird der Tumor mit einem lichtdichten Verband verschlossen und 3 Stunden (+/- 30 min) inkubiert.
Bei den Patienten 5-16 wird der Tumor nach 3-stündiger Inkubation (+/- 30 min) mit rotem Licht beleuchtet, das einer Dosis von 75 J/cm2 570-670 nm oder einer äquivalenten Dosis schmalbandigen roten Lichts entspricht.
Der Eingriff wird nach 14 Tagen bei Patient 5-16 wiederholt.
Wenn die Wunde nach zwei Wochen nicht verheilt ist, kann die Behandlung verschoben werden, um eine Heilung zu ermöglichen (Patient 5-16).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 0
Zeitfenster: Baseline (Day 0)
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 0 (PDT treatment #1).
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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Baseline (Day 0)
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 3
Zeitfenster: Day 3
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 3. The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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Day 3
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 14
Zeitfenster: Day 14
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 14 (PDT treatment #2).
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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Day 14
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 17
Zeitfenster: Day 17
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 17.
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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Day 17
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses 3 Months Post Treatment
Zeitfenster: 3 months after treatment
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed 3 months post treatment.
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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3 months after treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Neubildungen, Basalzelle
- Karzinom, Basalzelle
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfeld
- Umgebung, kontrolliert
- Krankheitsübertragung, ansteckend
- Lighting
- Infectious Disease Incubation Period
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-270
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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