Uso de injeção a jato em terapia fotodinâmica para carcinoma basocelular
21 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Terapia fotodinâmica assistida por injeção de jato para carcinoma basocelular
O objetivo deste estudo é descobrir se injetar ALA na pele com um dispositivo de injeção a jato e ativar a droga com luz é um tratamento seguro que causa poucos ou leves efeitos colaterais em pessoas com carcinoma basocelular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para participar deste estudo
- CBC(s) superficial(is) e nodular(es) misto(s) de baixo risco previamente verificado histologicamente, não tratado(s) ou CBC(s) nodular(es) < 1 cm de diâmetro no couro cabeludo, extremidades ou tronco.
- ≥ 18 anos de idade
- Dono de um smartphone (Android ou iPhone). Pacientes sem um smartphone funcionando não serão considerados elegíveis para este estudo.
- Ser capaz de baixar o aplicativo em seu telefone
- Ser capaz de tirar fotos do(s) CBC(s) tratado(s) (com ou sem assistência)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem confirmar que não estão grávidas por um teste de gravidez negativo na urina antes do tratamento experimental. (Indivíduos do sexo feminino são considerados com potencial para engravidar, a menos que tenham sido histerectomizados ou submetidos a laqueadura tubária ou tenham estado na pós-menopausa por pelo menos um ano antes da primeira consulta)
- Legalmente competente, capaz de dar consentimento informado verbal e por escrito
- Sujeito em boa saúde geral e disposto a participar cumpre com os requisitos do protocolo.
- CBCs superficiais e nodulares
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participar deste estudo
- BCC(s) de alto risco (área H, >1 cm na área M ou >2 cm na área L)
- Morfeaform do subtipo CBC(s)
- Diagnosticado com síndrome de gorlin
- Recebendo medicação imunossupressora
- Indivíduos com alergia conhecida ao ALA
- Indivíduos com outras doenças de pele que interferem na área de tratamento
- Indivíduos com tatuagem na área de tratamento que possa interferir ou confundir a avaliação do estudo
- Indivíduos com histórico de quelóides considerado clinicamente relevante na opinião do investigador
- Lactantes ou grávidas
- Paciente que está tomando analgésicos prescritos ou não pode interromper os analgésicos OTC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Excisão de Tumor, Sem Iluminação
Os primeiros quatro pacientes não receberão iluminação, mas terão seus tumores extirpados após injeção de jato (AirGent2.0) de ALA (Levulan Kerastick) e 3h de incubação; isso será feito para avaliar a biodistribuição de ALA por meio de microscopia de fluorescência.
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O tumor de carcinoma basocelular/CBC e uma margem de 5 mm serão injetados com uma grade de 80 microlitros de 20% de ALA a 5-8,5 mm entre cada injeção (30-50% de sobreposição).
Nos primeiros 4 pacientes, o tumor será extirpado de acordo com as diretrizes nacionais após 3h de incubação (+/- 30 min é aceito).
Após a injeção de ALA, o tumor será ocluído com curativo à prova de luz e incubado por 3h (+/- 30 min).
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Experimental: Tratamento PDT com injeções de jato
O paciente 5-16 receberá tratamento PDT com injeções de jato de ALA seguido de 3h de incubação sob oclusão e posteriormente iluminação com luz vermelha (dose total 75 J/cm2).
No paciente 5-16, o tratamento PDT será repetido após 2 semanas.
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O tumor de carcinoma basocelular/CBC e uma margem de 5 mm serão injetados com uma grade de 80 microlitros de 20% de ALA a 5-8,5 mm entre cada injeção (30-50% de sobreposição).
Nos primeiros 4 pacientes, o tumor será extirpado de acordo com as diretrizes nacionais após 3h de incubação (+/- 30 min é aceito).
Após a injeção de ALA, o tumor será ocluído com curativo à prova de luz e incubado por 3h (+/- 30 min).
Para os pacientes 5-16, após 3h de incubação (+/- 30 min), o tumor será iluminado com luz vermelha correspondente a uma dose de 75 J/cm2 570-670 nm ou dose equivalente de luz vermelha de banda estreita.
A intervenção será repetida após 14 dias no paciente 5-16.
Se a ferida não cicatrizar em duas semanas, o tratamento pode ser adiado para permitir a cicatrização (paciente 5-16).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 0
Prazo: Baseline (Day 0)
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 0 (PDT treatment #1).
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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Baseline (Day 0)
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 3
Prazo: Day 3
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 3. The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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Day 3
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 14
Prazo: Day 14
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 14 (PDT treatment #2).
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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Day 14
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 17
Prazo: Day 17
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 17.
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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Day 17
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses 3 Months Post Treatment
Prazo: 3 months after treatment
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed 3 months post treatment.
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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3 months after treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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