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Uso de injeção a jato em terapia fotodinâmica para carcinoma basocelular

4 de maio de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Terapia fotodinâmica assistida por injeção de jato para carcinoma basocelular

O objetivo deste estudo é descobrir se injetar ALA na pele com um dispositivo de injeção a jato e ativar a droga com luz é um tratamento seguro que causa poucos ou leves efeitos colaterais em pessoas com carcinoma basocelular.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anthony Rossi, MD
  • Número de telefone: 646-608-2311
  • E-mail: rossia@mskcc.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para participar deste estudo

  • CBC(s) superficial(is) e nodular(es) misto(s) de baixo risco previamente verificado histologicamente, não tratado(s) ou CBC(s) nodular(es) < 1 cm de diâmetro no couro cabeludo, extremidades ou tronco.
  • ≥ 18 anos de idade
  • Dono de um smartphone (Android ou iPhone). Pacientes sem um smartphone funcionando não serão considerados elegíveis para este estudo.
  • Ser capaz de baixar o aplicativo em seu telefone
  • Ser capaz de tirar fotos do(s) CBC(s) tratado(s) (com ou sem assistência)
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem confirmar que não estão grávidas por um teste de gravidez negativo na urina antes do tratamento experimental. (Indivíduos do sexo feminino são considerados com potencial para engravidar, a menos que tenham sido histerectomizados ou submetidos a laqueadura tubária ou tenham estado na pós-menopausa por pelo menos um ano antes da primeira consulta)
  • Legalmente competente, capaz de dar consentimento informado verbal e por escrito
  • Sujeito em boa saúde geral e disposto a participar cumpre com os requisitos do protocolo.
  • CBCs superficiais e nodulares

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participar deste estudo

  • BCC(s) de alto risco (área H, >1 cm na área M ou >2 cm na área L)
  • Morfeaform do subtipo CBC(s)
  • Diagnosticado com síndrome de gorlin
  • Recebendo medicação imunossupressora
  • Indivíduos com alergia conhecida ao ALA
  • Indivíduos com outras doenças de pele que interferem na área de tratamento
  • Indivíduos com tatuagem na área de tratamento que possa interferir ou confundir a avaliação do estudo
  • Indivíduos com histórico de quelóides considerado clinicamente relevante na opinião do investigador
  • Lactantes ou grávidas
  • Paciente que está tomando analgésicos prescritos ou não pode interromper os analgésicos OTC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Excisão de Tumor, Sem Iluminação
Os primeiros quatro pacientes não receberão iluminação, mas terão seus tumores extirpados após injeção de jato (AirGent2.0) de ALA (Levulan Kerastick) e 3h de incubação; isso será feito para avaliar a biodistribuição de ALA por meio de microscopia de fluorescência.
Medicamento: Injeção a jato de ALA
O tumor de carcinoma basocelular/CBC e uma margem de 5 mm serão injetados com uma grade de 80 microlitros de 20% de ALA a 5-8,5 mm entre cada injeção (30-50% de sobreposição).
Procedimento: Excisão cirúrgica
Nos primeiros 4 pacientes, o tumor será extirpado de acordo com as diretrizes nacionais após 3h de incubação (+/- 30 min é aceito).
Outro: Incubação
Após a injeção de ALA, o tumor será ocluído com curativo à prova de luz e incubado por 3h (+/- 30 min).
Experimental: Tratamento PDT com injeções de jato
O paciente 5-16 receberá tratamento PDT com injeções de jato de ALA seguido de 3h de incubação sob oclusão e posteriormente iluminação com luz vermelha (dose total 75 J/cm2). No paciente 5-16, o tratamento PDT será repetido após 2 semanas.
Medicamento: Injeção a jato de ALA
O tumor de carcinoma basocelular/CBC e uma margem de 5 mm serão injetados com uma grade de 80 microlitros de 20% de ALA a 5-8,5 mm entre cada injeção (30-50% de sobreposição).
Procedimento: Excisão cirúrgica
Nos primeiros 4 pacientes, o tumor será extirpado de acordo com as diretrizes nacionais após 3h de incubação (+/- 30 min é aceito).
Outro: Incubação
Após a injeção de ALA, o tumor será ocluído com curativo à prova de luz e incubado por 3h (+/- 30 min).
Procedimento: Iluminação
Para os pacientes 5-16, após 3h de incubação (+/- 30 min), o tumor será iluminado com luz vermelha correspondente a uma dose de 75 J/cm2 570-670 nm ou dose equivalente de luz vermelha de banda estreita. A intervenção será repetida após 14 dias no paciente 5-16. Se a ferida não cicatrizar em duas semanas, o tratamento pode ser adiado para permitir a cicatrização (paciente 5-16).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica das respostas locais da pele no Dia 0
Prazo: Dia 1
A avaliação clínica das respostas cutâneas locais em uma escala de 0 a 4 pontos será realizada no Dia 0 (tratamento PDT nº 1)
Dia 1
Avaliação clínica das respostas locais da pele no Dia 3
Prazo: Dia 3
A avaliação clínica das respostas locais da pele em uma escala de 0-4 pontos será realizada no Dia 3
Dia 3
Avaliação clínica das respostas locais da pele no dia 14
Prazo: Dia 14
A avaliação clínica das respostas cutâneas locais em uma escala de 0 a 4 pontos será realizada no Dia 14 (tratamento PDT nº 2)
Dia 14
Avaliação clínica das respostas locais da pele no dia 17
Prazo: Dia 17
A avaliação clínica das respostas locais da pele em uma escala de 0-4 pontos será realizada no Dia 17
Dia 17
Avaliação clínica das respostas locais da pele 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses após o tratamento
A avaliação clínica das respostas locais da pele em uma escala de 0 a 4 pontos será realizada 3 meses após o tratamento
3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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