Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av jet-injektion i fotodynamisk terapi för basalcellscancer

4 maj 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jet-injektionsassisterad fotodynamisk terapi för basalcellscancer

Syftet med denna studie är att ta reda på om att injicera ALA i huden med en jet-injektion och aktivera läkemedlet med ljus är en säker behandling som orsakar få eller lindriga biverkningar hos personer med basalcellscancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier är berättigade att delta i denna studie

  • Histologiskt verifierade, tidigare obehandlade lågriskblandade ytliga och nodulära BCC(er) eller nodulära BCC(er) < 1 cm i diameter på hårbotten, extremiteter eller bål.
  • ≥ 18 år
  • Ägare av en smartphone (Android eller iPhone). Patienter utan en fungerande smartphone kommer inte att anses vara kvalificerade för denna studie.
  • Att kunna ladda ner applikationen på sin telefon
  • Att kunna ta bilder av sina behandlade BCC(er) (med eller utan hjälp)
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste bekräftas att de inte är gravida med ett negativt uringraviditetstest före försöksbehandling. (Kvinnliga försökspersoner anses vara fertila såvida de inte har hysterektomerats eller har genomgått tubal ligering eller har varit postmenopausala i minst ett år före det första besöket)
  • Juridiskt kompetent, kan ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen vid god allmän hälsa och villig att delta följer protokollets krav.
  • Ytlig och nodulär BCC(er)

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i denna studie

  • Högrisk-BCC(er) (H-area, >1 cm i M-area eller >2 cm i L-area)
  • BCC(s) subtyp morpheaform
  • Diagnostiserats med gorlins syndrom
  • Får immunsuppressiv medicin
  • Personer med känd allergi mot ALA
  • Individer med andra störande hudsjukdomar inom behandlingsområdet
  • Försökspersoner med en tatuering i behandlingsområdet som kan störa eller förvirra utvärderingen av studien
  • Försökspersoner med en historia av keloider som anses kliniskt relevant enligt utredarens åsikt
  • Ammande eller gravida kvinnor
  • Patient som tar receptbelagda smärtstillande läkemedel eller inte kan sluta med receptfria smärtstillande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tumörexcision, ingen belysning
De första fyra patienterna kommer inte att få belysning utan får sina tumörer utskurna efter jet-injektion (AirGent2.0) av ALA (Levulan Kerastick) och 3 timmars inkubation; detta kommer att göras för att bedöma biodistribution av ALA genom fluorescensmikroskopi.
Läkemedel: Jetinjektion av ALA
Basalcellscancer/BCC-tumören och en 5 mm marginal kommer att injiceras med ett rutnät på 80 mikroliter 20% ALA vid 5-8,5 mm mellan varje injektion (30-50% överlappning).
Procedur: Kirurgisk excision
Hos de första 4 patienterna kommer tumören att skäras ut enligt nationella riktlinjer efter 3 timmars inkubation (+/- 30 min accepteras).
Övrig: Inkubation
Efter injektion av ALA kommer tumören att tilltäppas med ett ljustätt förband och inkuberas i 3 timmar (+/- 30 min).
Experimentell: PDT-behandling med jet-injektioner
Patient 5-16 kommer att få PDT-behandling med jet-injektioner av ALA följt av 3 timmars inkubation under ocklusion och därefter belysning med rött ljus (total dos 75 J/cm2). Hos patient 5-16 kommer PDT-behandlingen att upprepas efter 2 veckor.
Läkemedel: Jetinjektion av ALA
Basalcellscancer/BCC-tumören och en 5 mm marginal kommer att injiceras med ett rutnät på 80 mikroliter 20% ALA vid 5-8,5 mm mellan varje injektion (30-50% överlappning).
Procedur: Kirurgisk excision
Hos de första 4 patienterna kommer tumören att skäras ut enligt nationella riktlinjer efter 3 timmars inkubation (+/- 30 min accepteras).
Övrig: Inkubation
Efter injektion av ALA kommer tumören att tilltäppas med ett ljustätt förband och inkuberas i 3 timmar (+/- 30 min).
Procedur: Belysning
För patienter 5-16, efter 3 timmars inkubation (+/- 30 min), kommer tumören att belysas med rött ljus motsvarande en dos på 75 J/cm2 570- 670 nm eller motsvarande dos av smalbandigt rött ljus. Interventionen kommer att upprepas efter 14 dagar hos patient 5-16. Om såret inte är läkt efter två veckor kan behandlingen skjutas upp för att möjliggöra läkning (patient 5-16).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering av lokala hudsvar på dag 0
Tidsram: Dag 1
Klinisk utvärdering av lokala hudsvar på en 0-4-gradig skala kommer att utföras på dag 0 (PDT-behandling #1)
Dag 1
Klinisk utvärdering av lokala hudsvar på dag 3
Tidsram: Dag 3
Klinisk utvärdering av lokala hudsvar på en 0-4-gradig skala kommer att utföras på dag 3
Dag 3
Klinisk utvärdering av lokala hudsvar på dag 14
Tidsram: Dag 14
Klinisk utvärdering av lokala hudsvar på en 0-4-gradig skala kommer att utföras på dag 14 (PDT-behandling #2)
Dag 14
Klinisk utvärdering av lokala hudsvar på dag 17
Tidsram: Dag 17
Klinisk utvärdering av lokala hudsvar på en 0-4-gradig skala kommer att utföras på dag 17
Dag 17
Klinisk utvärdering av lokala hudsvar 3 månader efter behandling
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Klinisk utvärdering av lokala hudsvar på en 0-4-gradig skala kommer att utföras 3 månader efter behandling
3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

9 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

9 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-270

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer

Kliniska prövningar på Jetinjektion av ALA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera