Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jet-injekció alkalmazása a bazális sejtes karcinóma fotodinamikus terápiájában

2023. május 4. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jet-injekciós fotodinamikus terápia bazális sejtes karcinómára

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az ALA bőrbe történő befecskendezése sugárinjekciós eszközzel és a gyógyszer fénnyel történő aktiválása biztonságos kezelés-e, amely kevés vagy enyhe mellékhatást okoz bazálsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelnek, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban

  • Szövettanilag igazolt, korábban nem kezelt, alacsony kockázatú vegyes felületes és göbös BCC(ek) vagy 1 cm átmérőjű göbös BCC(ek) a fejbőrön, a végtagokon vagy a törzsön.
  • ≥ 18 éves kor
  • Okostelefon (Android vagy iPhone) tulajdonosa. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek működő okostelefonnal, nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
  • Lehessen letölteni alkalmazást a telefonjára
  • Képes képeket készíteni a kezelt BCC-jükről (segítséggel vagy anélkül)
  • A fogamzóképes korú női alanyoknál a vizsgálati kezelés előtt negatív vizelet terhességi teszttel kell megerősíteni, hogy nem terhesek. (A női alanyok fogamzóképesnek minősülnek, kivéve, ha méheltávolításon esett át, petevezeték-lekötésen esett át, vagy az első vizit előtt legalább egy évig posztmenopauzában éltek.)
  • Jogilag kompetens, képes szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést adni
  • A jó általános egészségi állapotú és a részvételre hajlandó alany megfelel a protokoll követelményeinek.
  • Felületes és csomós BCC(ek)

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

  • Magas kockázatú BCC(ek) (H terület, >1 cm az M területen vagy >2 cm az L területen)
  • BCC(s) morpheaform altípus
  • Gorlin-szindrómával diagnosztizálták
  • Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
  • Az ALA-ra ismert allergiás alanyok
  • A kezelési területen egyéb zavaró bőrbetegségben szenvedő egyének
  • Olyan alanyok, akiknek olyan tetoválásuk van a kezelési területen, amely zavarhatja vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a vizsgáló véleménye szerint klinikailag relevánsnak ítélt keloidok szerepelnek
  • Szoptató vagy terhes nők
  • Olyan beteg, aki vényköteles fájdalomcsillapítót szed, vagy nem tudja abbahagyni az OTC fájdalomcsillapítók szedését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daganat kimetszése, megvilágítás nélkül
Az első négy beteg nem kap megvilágítást, de kivágják a daganatokat az ALA (Levulan Kerastick) sugárinjekciója (AirGent2.0) és 3 órás inkubáció után; ezt az ALA biológiai eloszlásának fluoreszcens mikroszkóppal történő értékelésére kell elvégezni.
Drog: ALA sugárfecskendezés
A bazális sejtes karcinóma/BCC daganatot és az 5 mm-es szegélyt 80 mikroliter 20%-os ALA-rács segítségével fecskendezzük be az egyes injekciók között 5-8,5 mm távolságban (30-50%-os átfedés).
Eljárás: Sebészeti kimetszés
Az első 4 betegnél a daganatot a nemzeti irányelvek szerint 3 órás inkubáció után kivágják (+/- 30 perc elfogadható).
Egyéb: Inkubálás
Az ALA injekció beadása után a daganatot fényálló kötéssel elzárják, és 3 órán keresztül (+/- 30 percig) inkubálják.
Kísérleti: PDT kezelés jet-injekciókkal
Az 5-16. betegek PDT-kezelést kapnak ALA-sugár-injekciókkal, majd 3 órás inkubációval elzáródás alatt, majd ezt követően vörös fénnyel megvilágítják (teljes dózis 75 J/cm2). Az 5-16. betegeknél a PDT-kezelést 2 hét múlva meg kell ismételni.
Drog: ALA sugárfecskendezés
A bazális sejtes karcinóma/BCC daganatot és az 5 mm-es szegélyt 80 mikroliter 20%-os ALA-rács segítségével fecskendezzük be az egyes injekciók között 5-8,5 mm távolságban (30-50%-os átfedés).
Eljárás: Sebészeti kimetszés
Az első 4 betegnél a daganatot a nemzeti irányelvek szerint 3 órás inkubáció után kivágják (+/- 30 perc elfogadható).
Egyéb: Inkubálás
Az ALA injekció beadása után a daganatot fényálló kötéssel elzárják, és 3 órán keresztül (+/- 30 percig) inkubálják.
Eljárás: Megvilágítás
Az 5-16 éves betegeknél 3 órás inkubáció (+/- 30 perc) után a daganatot 75 J/cm2 570-670 nm dózisnak megfelelő vörös fénnyel vagy ennek megfelelő keskeny sávú vörös fénnyel világítják meg. A beavatkozást 14 nap múlva meg kell ismételni az 5-16. betegnél. Ha a seb két héten belül nem gyógyul be, a kezelést el lehet halasztani a gyógyulás érdekében (5-16. beteg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi bőrreakciók klinikai értékelése a 0. napon
Időkeret: 1. nap
A helyi bőrreakciók klinikai értékelése 0-4 pontos skálán a 0. napon történik (PDT kezelés #1)
1. nap
A helyi bőrreakciók klinikai értékelése a 3. napon
Időkeret: 3. nap
A helyi bőrreakciók klinikai értékelése 0-4 pontos skálán történik a 3. napon
3. nap
A helyi bőrreakciók klinikai értékelése a 14. napon
Időkeret: 14. nap
A helyi bőrreakciók klinikai értékelése 0-4 pontos skálán történik a 14. napon (2. PDT kezelés)
14. nap
A helyi bőrreakciók klinikai értékelése a 17. napon
Időkeret: 17. nap
A helyi bőrreakciók klinikai értékelése 0-4 pontos skálán történik a 17. napon
17. nap
A helyi bőrreakciók klinikai értékelése 3 hónappal a kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A helyi bőrreakciók klinikai értékelése 0-4 pontos skálán történik 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-270

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel