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Utilisation de Jet-injection dans la thérapie photodynamique pour le carcinome basocellulaire

4 mai 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Thérapie photodynamique assistée par injection de jet pour le carcinome basocellulaire

Le but de cette étude est de déterminer si l'injection d'ALA dans la peau avec un dispositif d'injection à jet et l'activation du médicament avec de la lumière est un traitement sûr qui provoque peu ou pas d'effets secondaires chez les personnes atteintes d'un carcinome basocellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anthony Rossi, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-2311
  • E-mail: rossia@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour participer à cette étude

  • CBC mixtes superficiels et nodulaires à faible risque, vérifiés histologiquement et non traités auparavant, ou CBC nodulaires < 1 cm de diamètre sur le cuir chevelu, les extrémités ou le tronc.
  • ≥ 18 ans
  • Propriétaire d'un smartphone (Android ou iPhone). Les patients sans smartphone fonctionnel ne seront pas considérés comme éligibles pour cette étude.
  • Pouvoir télécharger l'application sur son téléphone
  • Pouvoir prendre des photos de leur(s) CBC traité(s) (avec ou sans assistance)
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent être confirmés non enceintes par un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement d'essai. (Les sujets féminins sont considérés comme en âge de procréer à moins qu'ils n'aient été hystérectomisés ou qu'ils aient subi une ligature des trompes ou qu'ils aient été ménopausés pendant au moins un an avant la première visite)
  • Juridiquement compétent, capable de donner un consentement éclairé verbal et écrit
  • Sujet en bonne santé générale et désireux de participer se conformer aux exigences du protocole.
  • CBC superficiel(s) et nodulaire(s)

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude

  • CBC à haut risque (zone H, > 1 cm en zone M ou > 2 cm en zone L)
  • Forme de sous-type BCC(s)
  • Diagnostiqué avec le syndrome du gorlin
  • Recevoir des médicaments immunosuppresseurs
  • Sujets ayant une allergie connue à l'ALA
  • Les personnes atteintes d'autres maladies de la peau interférant dans la zone de traitement
  • Sujets avec un tatouage dans la zone de traitement qui peut interférer avec ou confondre l'évaluation de l'étude
  • Sujets ayant des antécédents de chéloïdes jugés cliniquement pertinents de l'avis de l'investigateur
  • Femmes allaitantes ou enceintes
  • Patient qui prend des analgésiques sur ordonnance ou qui ne peut pas arrêter les analgésiques en vente libre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Excision tumorale, pas d'illumination
Les quatre premiers patients ne recevront pas d'illumination mais auront leurs tumeurs excisées après jet-injection (AirGent2.0) d'ALA (Levulan Kerastick), et 3h d'incubation ; cela sera fait pour évaluer la biodistribution de l'ALA par microscopie à fluorescence.
Médicament: Injection par jet d'ALA
La tumeur du carcinome basocellulaire/CBC et une marge de 5 mm seront injectées avec une grille de 80 microlitres d'ALA à 20 % à 5-8,5 mm entre chaque injection (chevauchement de 30 à 50 %).
Procédure: Excision chirurgicale
Chez les 4 premiers patients, la tumeur sera excisée selon les directives nationales après 3h d'incubation (+/- 30 min est acceptée).
Autre: Incubation
Après injection d'ALA, la tumeur sera occluse avec un pansement résistant à la lumière et incubée pendant 3h (+/- 30 min).
Expérimental: Traitement PDT avec jet-injections
Les patients 5 à 16 recevront un traitement PDT avec des injections de jet d'ALA suivies d'une incubation de 3 h sous occlusion et ensuite d'un éclairage à la lumière rouge (dose totale de 75 J/cm2). Chez le patient 5-16, le traitement PDT sera répété après 2 semaines.
Médicament: Injection par jet d'ALA
La tumeur du carcinome basocellulaire/CBC et une marge de 5 mm seront injectées avec une grille de 80 microlitres d'ALA à 20 % à 5-8,5 mm entre chaque injection (chevauchement de 30 à 50 %).
Procédure: Excision chirurgicale
Chez les 4 premiers patients, la tumeur sera excisée selon les directives nationales après 3h d'incubation (+/- 30 min est acceptée).
Autre: Incubation
Après injection d'ALA, la tumeur sera occluse avec un pansement résistant à la lumière et incubée pendant 3h (+/- 30 min).
Procédure: Éclairage
Pour les patients 5-16, après 3h d'incubation (+/- 30 min), la tumeur sera éclairée avec une lumière rouge correspondant à une dose de 75 J/cm2 570- 670 nm ou une dose équivalente de lumière rouge à bande étroite. L'intervention sera répétée au bout de 14 jours chez le patient 5-16. Si la plaie n'est pas cicatrisée au bout de deux semaines, le traitement peut être reporté pour permettre la cicatrisation (patient 5-16).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique des réponses cutanées locales au jour 0
Délai: Jour 1
L'évaluation clinique des réponses cutanées locales sur une échelle de 0 à 4 points sera effectuée au jour 0 (traitement PDT #1)
Jour 1
Évaluation clinique des réponses cutanées locales au jour 3
Délai: Jour 3
L'évaluation clinique des réponses cutanées locales sur une échelle de 0 à 4 points sera effectuée au jour 3
Jour 3
Évaluation clinique des réponses cutanées locales au jour 14
Délai: Jour 14
L'évaluation clinique des réponses cutanées locales sur une échelle de 0 à 4 points sera effectuée au jour 14 (traitement PDT #2)
Jour 14
Évaluation clinique des réponses cutanées locales au jour 17
Délai: Jour 17
L'évaluation clinique des réponses cutanées locales sur une échelle de 0 à 4 points sera effectuée au jour 17
Jour 17
Évaluation clinique des réponses cutanées locales 3 mois après le traitement
Délai: 3 mois après le traitement
Une évaluation clinique des réponses cutanées locales sur une échelle de 0 à 4 points sera effectuée 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

9 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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