Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van jet-injectie bij fotodynamische therapie voor basaalcelcarcinoom

6 mei 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jet-injectie-ondersteunde fotodynamische therapie voor basaalcelcarcinoom

Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of het injecteren van ALA in de huid met een jet-injection-apparaat en het activeren van het medicijn met licht een veilige behandeling is die weinig of milde bijwerkingen veroorzaakt bij mensen met basaalcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek

  • Histologisch geverifieerde, niet eerder behandelde gemengde oppervlakkige en nodulaire BCC('s) met een laag risico of nodulaire BCC('s) met een diameter van < 1 cm op de hoofdhuid, extremiteiten of romp.
  • ≥ 18 jaar
  • Eigenaar van een smartphone (Android of iPhone). Patiënten zonder werkende smartphone komen niet in aanmerking voor deze studie.
  • Applicatie kunnen downloaden op hun telefoon
  • Foto's kunnen maken van hun behandelde BCC('s) (met of zonder hulp)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de proefbehandeling worden bevestigd door middel van een negatieve zwangerschapstest in de urine. (Vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze een hysterectomie hebben ondergaan of een afbinding van de eileiders hebben ondergaan of ten minste een jaar postmenopauzaal zijn geweest voorafgaand aan het eerste bezoek)
  • Wettelijk bekwaam, in staat om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderwerp in goede algemene gezondheid en bereid om deel te nemen, voldoet aan de protocolvereisten.
  • Oppervlakkige en nodulaire BCC('s)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek

  • BCC('s) met hoog risico (H-gebied, >1 cm in M-gebied of >2 cm in L-gebied)
  • BCC(s) subtype morfeaform
  • Gediagnosticeerd met het Gorlin-syndroom
  • Immunosuppressieve medicatie krijgen
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor ALA
  • Personen met andere storende huidziekten in het behandelgebied
  • Proefpersonen met een tatoeage in het behandelgebied die de evaluatie van het onderzoek kan verstoren of verwarren
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïden die naar de mening van de onderzoeker klinisch relevant wordt geacht
  • Zogende of zwangere vrouwen
  • Patiënt die voorgeschreven pijnstillers gebruikt of OTC-pijnstillers niet kan stoppen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tumorexcisie, geen verlichting
De eerste vier patiënten krijgen geen verlichting, maar hun tumoren worden weggesneden na straalinjectie (AirGent2.0) van ALA (Levulan Kerastick) en 3 uur incubatie; dit zal worden gedaan om de biodistributie van ALA te beoordelen door middel van fluorescentiemicroscopie.
Geneesmiddel: Straalinjectie van ALA
De basaalcelcarcinoom/BCC-tumor en een marge van 5 mm worden geïnjecteerd met een raster van 80 microliter 20% ALA op 5-8,5 mm tussen elke injectie (30-50% overlap).
Procedure: Chirurgische excisie
Bij de eerste 4 patiënten wordt de tumor verwijderd volgens de nationale richtlijnen na een incubatietijd van 3 uur (+/- 30 min wordt geaccepteerd).
Ander: Incubatie
Na injectie van ALA wordt de tumor afgesloten met een lichtdicht verband en gedurende 3 uur (+/- 30 min) geïncubeerd.
Experimenteel: PDT-behandeling met jet-injecties
Patiënt 5-16 krijgt een PDT-behandeling met jet-injecties van ALA, gevolgd door 3 uur incubatie onder occlusie en daarna verlichting met rood licht (totale dosis 75 J/cm2). Bij patiënt 5-16 wordt de PDT-behandeling na 2 weken herhaald.
Geneesmiddel: Straalinjectie van ALA
De basaalcelcarcinoom/BCC-tumor en een marge van 5 mm worden geïnjecteerd met een raster van 80 microliter 20% ALA op 5-8,5 mm tussen elke injectie (30-50% overlap).
Procedure: Chirurgische excisie
Bij de eerste 4 patiënten wordt de tumor verwijderd volgens de nationale richtlijnen na een incubatietijd van 3 uur (+/- 30 min wordt geaccepteerd).
Ander: Incubatie
Na injectie van ALA wordt de tumor afgesloten met een lichtdicht verband en gedurende 3 uur (+/- 30 min) geïncubeerd.
Procedure: Verlichting
Voor patiënten van 5-16 jaar zal de tumor na 3 uur incubatie (+/- 30 min) worden verlicht met rood licht dat overeenkomt met een dosis van 75 J/cm2 570-670 nm of een equivalente dosis smalbandig rood licht. De ingreep wordt na 14 dagen herhaald bij patiënt 5-16. Als de wond na twee weken nog niet is genezen, kan de behandeling worden uitgesteld om genezing mogelijk te maken (patiënt 5-16).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van lokale huidreacties op dag 0
Tijdsspanne: Dag 1
Klinische evaluatie van lokale huidreacties op een schaal van 0-4 punten zal worden uitgevoerd op dag 0 (PDT-behandeling #1)
Dag 1
Klinische evaluatie van lokale huidreacties op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
Klinische evaluatie van lokale huidreacties op een schaal van 0-4 punten zal worden uitgevoerd op dag 3
Dag 3
Klinische evaluatie van lokale huidreacties op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Klinische evaluatie van lokale huidreacties op een schaal van 0-4 punten zal worden uitgevoerd op dag 14 (PDT-behandeling #2)
Dag 14
Klinische evaluatie van lokale huidreacties op dag 17
Tijdsspanne: Dag 17
Klinische evaluatie van lokale huidreacties op een schaal van 0-4 punten zal worden uitgevoerd op dag 17
Dag 17
Klinische evaluatie van lokale huidreacties 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Klinische evaluatie van lokale huidreacties op een schaal van 0-4 punten zal 3 maanden na de behandeling worden uitgevoerd
3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-270

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Straalinjectie van ALA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren