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基底細胞癌の光線力学療法におけるジェット注入の使用

2023年5月4日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

基底細胞癌に対するジェット注入支援光線力学療法

この研究の目的は、ジェット注入装置を使用して ALA を皮膚に注入し、光で薬剤を活性化することが、基底細胞がん患者にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こす安全な治療法であるかどうかを調べることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Anthony Rossi, MD
  • 電話番号:646-608-2311
  • メールrossia@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究に参加する資格があります

  • -組織学的に検証された、以前に治療されていない低リスクの混合表在性および結節性BCCまたは結節性BCCが頭皮、四肢、または体幹の直径1cm未満。
  • 18歳以上
  • スマートフォン(Android または iPhone)の所有者。 動作中のスマートフォンを持たない患者は、この研究の対象とは見なされません。
  • スマートフォンでアプリケーションをダウンロードできること
  • 治療されたBCCの写真を撮ることができる(支援の有無にかかわらず)
  • 出産の可能性のある女性被験者は、試験治療の前に尿妊娠検査が陰性であることにより、妊娠していないことが確認されなければなりません。 (女性被験者は、子宮摘出術を受けているか、卵管結紮を受けていないか、または最初の訪問の前に少なくとも1年間閉経していない限り、出産の可能性があると見なされます)
  • -法的に適格で、口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -一般的な健康状態が良好で、参加を希望する被験者は、プロトコルの要件を順守します。
  • 表在性および結節性BCC

除外基準:

-次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加する資格がありません

  • 高リスクBCC(H領域、M領域で1cm以上、またはL領域で2cm以上)
  • BCC(s) サブタイプ morpheaform
  • ゴーリン症候群と診断されました
  • 免疫抑制剤の服用
  • -ALAに対する既知のアレルギーのある被験者
  • 治療領域に他の干渉性皮膚疾患を有する個人
  • -研究の評価を妨害または混乱させる可能性のある治療領域に入れ墨のある被験者
  • -研究者の意見で臨床的に関連すると見なされるケロイドの病歴を持つ被験者
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • 処方鎮痛薬を服用している、または市販の鎮痛薬をやめられない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腫瘍切除、照明なし
最初の 4 人の患者は照明を受けませんが、ALA (Levulan Kerastick) のジェット注入 (AirGent2.0) と 3 時間のインキュベーション後に腫瘍を切除します。これは、蛍光顕微鏡による ALA の体内分布を評価するために行われます。
基底細胞癌/BCC 腫瘍と 5 mm のマージンに、各注射の間に 5 ~ 8.5 mm で 20% ALA 80 マイクロリットルのグリッドを注射します (30 ~ 50% オーバーラップ)。
最初の 4 人の患者では、3 時間のインキュベーション後 (+/- 30 分が許容されます)、国のガイドラインに従って腫瘍が切除されます。
ALA の注入後、腫瘍を遮光包帯で閉塞し、3 時間 (+/- 30 分) インキュベートします。
実験的:ジェット注射によるPDT治療
患者 5 ~ 16 は、ALA のジェット注入による PDT 治療を受け、続いて閉塞下で 3 時間インキュベーションし、その後赤色光を照射します (総線量 75 J/cm2)。 患者 5-16 では、PDT 治療は 2 週間後に繰り返されます。
基底細胞癌/BCC 腫瘍と 5 mm のマージンに、各注射の間に 5 ~ 8.5 mm で 20% ALA 80 マイクロリットルのグリッドを注射します (30 ~ 50% オーバーラップ)。
最初の 4 人の患者では、3 時間のインキュベーション後 (+/- 30 分が許容されます)、国のガイドラインに従って腫瘍が切除されます。
ALA の注入後、腫瘍を遮光包帯で閉塞し、3 時間 (+/- 30 分) インキュベートします。
患者 5 ~ 16 の場合、3 時間のインキュベーション (+/- 30 分) 後、75 J/cm2 570 ~ 670 nm の線量に対応する赤色光、または同等の狭帯域赤色光の線量で腫瘍を照らします。 介入は、患者5〜16で14日後に繰り返されます。 傷が 2 週間経っても治癒しない場合は、治療を延期して治癒させることができます (患者 5-16)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目の局所皮膚反応の臨床評価
時間枠:1日目
0〜4ポイントスケールでの局所皮膚反応の臨床評価は、0日目に行われます(PDT治療#1)
1日目
3日目の局所皮膚反応の臨床評価
時間枠:3日目
0〜4ポイントスケールでの局所皮膚反応の臨床評価は、3日目に行われます
3日目
14日目の局所皮膚反応の臨床評価
時間枠:14日目
0〜4ポイントスケールでの局所皮膚反応の臨床評価は、14日目に行われます(PDT治療#2)
14日目
17日目の局所皮膚反応の臨床評価
時間枠:17日目
0〜4ポイントスケールでの局所皮膚反応の臨床評価は、17日目に行われます
17日目
治療後 3 か月の局所皮膚反応の臨床評価
時間枠:治療後3ヶ月
0〜4ポイントスケールでの局所皮膚反応の臨床評価は、治療の3か月後に行われます
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anthony Rossi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (予想される)

2024年9月9日

研究の完了 (予想される)

2024年9月9日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

基底細胞がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ
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