Uso de la inyección a chorro en la terapia fotodinámica para el carcinoma de células basales
21 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Terapia fotodinámica asistida por inyección de chorro para el carcinoma de células basales
El propósito de este estudio es averiguar si inyectar ALA en la piel con un dispositivo de inyección a presión y activar el fármaco con luz es un tratamiento seguro que causa pocos efectos secundarios o efectos secundarios leves en personas con carcinoma de células basales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para participar en este estudio
- BCC mixto superficial y nodular de bajo riesgo verificado histológicamente, no tratado previamente o BCC nodular < 1 cm de diámetro en el cuero cabelludo, las extremidades o el tronco.
- ≥ 18 años de edad
- Propietario de un teléfono inteligente (Android o iPhone). Los pacientes sin un teléfono inteligente que funcione no serán considerados elegibles para este estudio.
- Poder descargar la aplicación en su teléfono
- Ser capaz de tomar fotografías de sus BCC tratados (con o sin ayuda)
- Se debe confirmar que las mujeres en edad fértil no están embarazadas mediante una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento de prueba. (Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que hayan sido histerectomizadas o se hayan sometido a ligadura de trompas o hayan sido posmenopáusicas durante al menos un año antes de la primera visita)
- Legalmente competente, capaz de dar consentimiento informado verbal y escrito
- Sujeto en buen estado de salud general y dispuesto a participar cumple con los requisitos del protocolo.
- BCC superficiales y nodulares
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en este estudio
- CCB de alto riesgo (área H, >1 cm en el área M o >2 cm en el área L)
- BCC(s) subtipo morfeaforma
- Diagnosticado con el síndrome de Gorlin
- Recibir medicación inmunosupresora
- Sujetos con una alergia conocida a ALA
- Individuos con otras enfermedades de la piel que interfieren en el área de tratamiento
- Sujetos con un tatuaje en el área de tratamiento que pueda interferir o confundir la evaluación del estudio
- Sujetos con antecedentes de queloides que se consideren clínicamente relevantes en opinión del investigador
- Mujeres lactantes o embarazadas
- Paciente que está tomando analgésicos recetados o que no puede dejar de tomar analgésicos de venta libre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escisión de tumor, sin iluminación
Los primeros cuatro pacientes no recibirán iluminación, pero se les extirparán los tumores después de una inyección a chorro (AirGent2.0) de ALA (Levulan Kerastick) y 3 horas de incubación; esto se hará para evaluar la biodistribución de ALA mediante microscopía de fluorescencia.
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El tumor de carcinoma de células basales/BCC y un margen de 5 mm se inyectarán con una cuadrícula de 80 microlitros de ALA al 20 % a 5-8,5 mm entre cada inyección (30-50 % de superposición).
En los primeros 4 pacientes, el tumor se extirpará de acuerdo con las pautas nacionales después de 3 h de incubación (+/- 30 min se acepta).
Después de la inyección de ALA, el tumor se ocluirá con un apósito a prueba de luz y se incubará durante 3 h (+/- 30 min).
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Experimental: Tratamiento TFD con inyecciones de chorro
Los pacientes 5-16 recibirán tratamiento TFD con inyecciones a chorro de ALA seguidas de 3 horas de incubación bajo oclusión y luego iluminación con luz roja (dosis total 75 J/cm2).
En el paciente 5-16, el tratamiento con TFD se repetirá después de 2 semanas.
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El tumor de carcinoma de células basales/BCC y un margen de 5 mm se inyectarán con una cuadrícula de 80 microlitros de ALA al 20 % a 5-8,5 mm entre cada inyección (30-50 % de superposición).
En los primeros 4 pacientes, el tumor se extirpará de acuerdo con las pautas nacionales después de 3 h de incubación (+/- 30 min se acepta).
Después de la inyección de ALA, el tumor se ocluirá con un apósito a prueba de luz y se incubará durante 3 h (+/- 30 min).
Para los pacientes 5-16, tras 3h de incubación (+/- 30 min), se iluminará el tumor con luz roja correspondiente a una dosis de 75 J/cm2 570-670 nm o dosis equivalente de luz roja de banda estrecha.
La intervención se repetirá a los 14 días en el paciente 5-16.
Si la herida no cicatriza a las dos semanas, el tratamiento puede posponerse para permitir la cicatrización (paciente 5-16).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 0
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0)
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 0 (PDT treatment #1).
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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Baseline (Day 0)
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 3
Periodo de tiempo: Day 3
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 3. The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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Day 3
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 14
Periodo de tiempo: Day 14
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 14 (PDT treatment #2).
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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Day 14
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 17
Periodo de tiempo: Day 17
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 17.
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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Day 17
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses 3 Months Post Treatment
Periodo de tiempo: 3 months after treatment
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed 3 months post treatment.
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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3 months after treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .