Jet-injektion käyttö tyvisolukarsinooman fotodynaamisessa terapiassa
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Jet-injektioavusteinen fotodynaaminen hoito tyvisolusyöpään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ALA:n pistäminen ihoon jet-injektiolaitteella ja lääkkeen aktivoiminen valolla turvallinen hoito, joka aiheuttaa vain vähän tai lieviä sivuvaikutuksia tyvisolusyöpää sairastavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen
- Histologisesti varmennettu, aiemmin hoitamaton, matalariskinen sekoitettu pinnallinen ja nodulaarinen BCC(t) tai nodulaarinen BCC(t) halkaisijaltaan < 1 cm päänahassa, raajoissa tai vartalossa.
- ≥ 18 vuotta
- Älypuhelimen (Android tai iPhone) omistaja. Potilaita, joilla ei ole toimivaa älypuhelinta, ei pidetä kelvollisina tähän tutkimukseen.
- Mahdollisuus ladata sovelluksia puhelimeen
- Mahdollisuus ottaa kuvia hoidetuista BCC:istä (avun kanssa tai ilman)
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on varmistettava, etteivät he ole raskaana, negatiivisella virtsaraskaustestillä ennen koehoitoa. (Naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei heiltä ole kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai he ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan ennen ensimmäistä käyntiä)
- Laillisesti pätevä, pystyy antamaan suullisen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava, joka on hyvässä yleiskunnossa ja haluaa osallistua, noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Pinnalliset ja nodulaariset BCC:t
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen
- Korkean riskin BCC(t) (H-alue, >1 cm M-alueella tai >2 cm L-alueella)
- BCC(s) -alatyypin morfeaform
- Diagnoosi gorlinin syndrooma
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu allergia ALA:lle
- Henkilöt, joilla on muita häiritseviä ihosairauksia hoitoalueella
- Koehenkilöt, joilla on hoitoalueella tatuointi, joka voi häiritä tai hämmentää tutkimuksen arviointia
- Koehenkilöt, joilla on ollut keloideja, jotka katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellisiksi
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Potilas, joka käyttää reseptilääkkeitä tai ei voi lopettaa OTC-kipulääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvainleikkaus, ei valaistusta
Ensimmäiset neljä potilasta eivät saa valaistusta, mutta heidän kasvaimiaan leikataan ALA:n (Levulan Kerastick) suihkuruiskeen (AirGent2.0) ja 3 tunnin inkubaation jälkeen; tämä tehdään ALA:n biologisen jakautumisen arvioimiseksi fluoresenssimikroskopian avulla.
|
Basaalisolusyöpä/BCC-kasvain ja 5 mm:n marginaali injektoidaan 80 mikrolitran ruudukolla 20 % ALA:ta 5-8,5 mm:n välein kunkin injektion välillä (30-50 % päällekkäisyys).
Ensimmäisellä 4 potilaalla kasvain leikataan kansallisten ohjeiden mukaisesti 3 tunnin inkubaation jälkeen (+/- 30 min hyväksytään).
ALA-injektion jälkeen kasvain suljetaan valonkestävällä sidoksella ja inkuboidaan 3 tuntia (+/- 30 min).
|
|
Kokeellinen: PDT-hoito jet-injektioilla
Potilaat 5-16 saavat PDT-hoidon ALA:n suihkuruiskeilla, jota seuraa 3 tunnin inkubaatio okkluusiossa ja sen jälkeen valaistus punaisella valolla (kokonaisannos 75 J/cm2).
Potilaalla 5-16 PDT-hoito toistetaan 2 viikon kuluttua.
|
Basaalisolusyöpä/BCC-kasvain ja 5 mm:n marginaali injektoidaan 80 mikrolitran ruudukolla 20 % ALA:ta 5-8,5 mm:n välein kunkin injektion välillä (30-50 % päällekkäisyys).
Ensimmäisellä 4 potilaalla kasvain leikataan kansallisten ohjeiden mukaisesti 3 tunnin inkubaation jälkeen (+/- 30 min hyväksytään).
ALA-injektion jälkeen kasvain suljetaan valonkestävällä sidoksella ja inkuboidaan 3 tuntia (+/- 30 min).
5-16-vuotiailla potilailla 3 tunnin inkubaation (+/- 30 min) jälkeen kasvain valaistaan punaisella valolla, joka vastaa annosta 75 J/cm2 570-670 nm tai vastaavaa annosta kapeakaistaista punaista valoa.
Interventio toistetaan 14 päivän kuluttua potilaalla 5-16.
Jos haava ei parane kahdessa viikossa, hoitoa voidaan lykätä parantumisen mahdollistamiseksi (potilas 5-16).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 0
Aikaikkuna: Baseline (Day 0)
|
Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 0 (PDT treatment #1).
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
|
Baseline (Day 0)
|
|
Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 3
Aikaikkuna: Day 3
|
Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 3. The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
|
Day 3
|
|
Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 14
Aikaikkuna: Day 14
|
Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 14 (PDT treatment #2).
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
|
Day 14
|
|
Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 17
Aikaikkuna: Day 17
|
Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 17.
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
|
Day 17
|
|
Clinical Evaluation of Local Skin Responses 3 Months Post Treatment
Aikaikkuna: 3 months after treatment
|
Clinical evaluation of local skin responses will be performed 3 months post treatment.
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
|
3 months after treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-270
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .