Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tryskové injekce ve fotodynamické terapii bazaliomu

4. května 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fotodynamická terapie pomocí jet-Injection pro bazaliom

Účelem této studie je zjistit, zda injekce ALA do kůže pomocí tryskového injekčního zařízení a aktivace léku světlem je bezpečnou léčbou, která u lidí s bazocelulárním karcinomem způsobuje jen malé nebo mírné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anthony Rossi, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-2311
  • E-mail: rossia@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, se mohou zúčastnit této studie

  • Histologicky ověřený, dříve neléčený nízkorizikový smíšený povrchový a nodulární BCC(y) nebo nodulární BCC(y) < 1 cm v průměru na pokožce hlavy, končetinách nebo trupu.
  • ≥ 18 let
  • Majitel smartphonu (Android nebo iPhone). Pacienti bez funkčního smartphonu nebudou považováni za způsobilé pro tuto studii.
  • Možnost stáhnout si aplikaci do telefonu
  • Schopnost vyfotit své ošetřené BCC (s pomocí nebo bez pomoci)
  • U žen ve fertilním věku musí být před zkušební léčbou potvrzeno, že nejsou těhotné negativním těhotenským testem v moči. (Ženy jsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud jim nebyla provedena hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nebo pokud nebyly po menopauze alespoň jeden rok před první návštěvou)
  • Právně způsobilý, schopný dát ústní i písemný informovaný souhlas
  • Subjekt v dobrém celkovém zdravotním stavu a ochotný se zúčastnit, splňuje požadavky protokolu.
  • Povrchové a nodulární BCC

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé k účasti v této studii

  • Vysoce rizikové BCC (oblast H, > 1 cm v oblasti M nebo > 2 cm v oblasti L)
  • BCC(s) podtyp morpheaform
  • Diagnostikován gorlinovým syndromem
  • Příjem imunosupresivních léků
  • Subjekty se známou alergií na ALA
  • Jedinci s jinými rušivými kožními chorobami v oblasti léčby
  • Subjekty s tetováním v ošetřované oblasti, které může narušovat nebo zkreslovat hodnocení studie
  • Subjekty s anamnézou keloidů, což je podle názoru zkoušejícího považováno za klinicky relevantní
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Pacient, který užívá léky proti bolesti na předpis nebo nemůže přestat užívat volně prodejné léky proti bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Excize nádoru, žádné osvětlení
První čtyři pacienti nebudou osvětleni, ale budou jim vyříznuty nádory po tryskové injekci (AirGent2.0) ALA (Levulan Kerastick) a 3hodinové inkubaci; toto bude provedeno pro posouzení biodistribuce ALA pomocí fluorescenční mikroskopie.
Lék: Tryskové vstřikování ALA
Nádor bazaliomu/BCC a 5 mm okraj bude injikován mřížkou 80 mikrolitrů 20% ALA ve vzdálenosti 5-8,5 mm mezi každou injekcí (30-50% překrytí).
Postup: Chirurgická excize
U prvních 4 pacientů bude nádor vyříznut podle národních doporučení po 3 hodinách inkubace (akceptováno je +/- 30 minut).
Jiný: Inkubace
Po injekci ALA bude nádor uzavřen obvazem odolným proti světlu a inkubován po dobu 3 hodin (+/- 30 minut).
Experimentální: PDT léčba pomocí tryskových injekcí
Pacient 5-16 dostane léčbu PDT s tryskovými injekcemi ALA s následnou 3hodinovou inkubací pod okluzí a poté osvětlením červeným světlem (celková dávka 75 J/cm2). U pacienta 5-16 bude léčba PDT opakována po 2 týdnech.
Lék: Tryskové vstřikování ALA
Nádor bazaliomu/BCC a 5 mm okraj bude injikován mřížkou 80 mikrolitrů 20% ALA ve vzdálenosti 5-8,5 mm mezi každou injekcí (30-50% překrytí).
Postup: Chirurgická excize
U prvních 4 pacientů bude nádor vyříznut podle národních doporučení po 3 hodinách inkubace (akceptováno je +/- 30 minut).
Jiný: Inkubace
Po injekci ALA bude nádor uzavřen obvazem odolným proti světlu a inkubován po dobu 3 hodin (+/- 30 minut).
Postup: Osvětlení
U pacientů ve věku 5-16 bude po 3h inkubace (+/- 30 min) nádor osvětlen červeným světlem odpovídajícím dávce 75 J/cm2 570-670 nm nebo ekvivalentní dávce úzkopásmového červeného světla. Intervence bude opakována po 14 dnech u pacienta 5-16. Pokud se rána do dvou týdnů nezhojí, může být léčba odložena, aby se umožnilo zhojení (pacient 5-16).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení lokálních kožních reakcí v den 0
Časové okno: Den 1
Klinické hodnocení lokálních kožních reakcí na 0-4 bodové škále bude provedeno v den 0 (PDT léčba #1)
Den 1
Klinické hodnocení lokálních kožních reakcí v den 3
Časové okno: Den 3
Klinické hodnocení lokálních kožních reakcí na 0-4 bodové škále bude provedeno v den 3
Den 3
Klinické hodnocení lokálních kožních reakcí 14. den
Časové okno: Den 14
Klinické hodnocení lokálních kožních reakcí na 0-4 bodové škále bude provedeno 14. den (PDT léčba #2)
Den 14
Klinické hodnocení lokálních kožních reakcí v den 17
Časové okno: Den 17
Klinické hodnocení lokálních kožních reakcí na 0-4 bodové škále bude provedeno v den 17
Den 17
Klinické hodnocení lokálních kožních reakcí 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Klinické hodnocení lokálních kožních reakcí na 0-4 bodové škále bude provedeno 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

9. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na Tryskové vstřikování ALA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit