Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av jet-injeksjon i fotodynamisk terapi for basalcellekarsinom

4. mai 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jet-injeksjonsassistert fotodynamisk terapi for basalcellekarsinom

Formålet med denne studien er å finne ut om det å injisere ALA i huden med en jet-injeksjonsanordning og aktivere stoffet med lys er en sikker behandling som gir få eller milde bivirkninger hos personer med basalcellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert til å delta i denne studien

  • Histologisk verifisert, tidligere ubehandlet lavrisiko blandet overfladisk og nodulær BCC(er) eller nodulær BCC(er) < 1 cm i diameter på hodebunn, ekstremiteter eller trunk.
  • ≥ 18 år
  • Eier av en smarttelefon (Android eller iPhone). Pasienter uten en fungerende smarttelefon vil ikke bli vurdert som kvalifisert for denne studien.
  • Å kunne laste ned applikasjonen på telefonen
  • Å kunne ta bilder av deres behandlede BCC(er) (med eller uten assistanse)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bekreftes at de ikke er gravide med en negativ uringraviditetstest før prøvebehandling. (Kvinnelige forsøkspersoner anses som fertile med mindre de har blitt hysterektomert eller har gjennomgått tubal ligering eller har vært postmenopausale i minst ett år før det første besøket)
  • Juridisk kompetent, i stand til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke
  • Forsøksperson i god generell helse og villig til å delta overholder protokollkrav.
  • Overfladisk og nodulær BCC(er)

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller ett av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i denne studien

  • Høyrisiko BCC(er) (H-område, >1 cm i M-området eller >2 cm i L-området)
  • BCC(er) undertype morfeaform
  • Diagnostisert med gorlin syndrom
  • Får immundempende medisiner
  • Personer med kjent allergi mot ALA
  • Personer med andre forstyrrende hudsykdommer i behandlingsområdet
  • Personer med en tatovering i behandlingsområdet som kan forstyrre eller forvirre evalueringen av studien
  • Personer med en historie med keloider som anses klinisk relevant etter utrederens oppfatning
  • Ammende eller gravide kvinner
  • Pasienter som tar reseptbelagte smertestillende medisiner eller ikke kan stoppe OTC smertestillende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumoreksisjon, ingen belysning
De første fire pasientene vil ikke motta belysning, men svulstene blir skåret ut etter jet-injeksjon (AirGent2.0) av ALA (Levulan Kerastick), og 3 timers inkubasjon; dette vil bli gjort for å vurdere biodistribusjon av ALA gjennom fluorescensmikroskopi.
Legemiddel: Jet-injeksjon av ALA
Basalcellekarsinom/BCC-svulsten og en 5 mm margin vil bli injisert med et rutenett på 80 mikroliter 20 % ALA ved 5-8,5 mm mellom hver injeksjon (30-50 % overlapping).
Fremgangsmåte: Kirurgisk eksisjon
Hos de første 4 pasientene vil svulsten bli skåret ut i henhold til nasjonale retningslinjer etter 3 timers inkubasjon (+/- 30 min aksepteres).
Annen: Inkubasjon
Etter injeksjon av ALA vil svulsten bli okkludert med en lysbestandig bandasje og inkubert i 3 timer (+/- 30 min).
Eksperimentell: PDT-behandling med jet-injeksjoner
Pasient 5-16 vil motta PDT-behandling med jet-injeksjoner av ALA etterfulgt av 3 timers inkubasjon under okklusjon og deretter belysning med rødt lys (total dose 75 J/cm2). Hos pasient 5-16 vil PDT-behandlingen gjentas etter 2 uker.
Legemiddel: Jet-injeksjon av ALA
Basalcellekarsinom/BCC-svulsten og en 5 mm margin vil bli injisert med et rutenett på 80 mikroliter 20 % ALA ved 5-8,5 mm mellom hver injeksjon (30-50 % overlapping).
Fremgangsmåte: Kirurgisk eksisjon
Hos de første 4 pasientene vil svulsten bli skåret ut i henhold til nasjonale retningslinjer etter 3 timers inkubasjon (+/- 30 min aksepteres).
Annen: Inkubasjon
Etter injeksjon av ALA vil svulsten bli okkludert med en lysbestandig bandasje og inkubert i 3 timer (+/- 30 min).
Fremgangsmåte: Belysning
For pasienter 5-16, etter 3 timers inkubasjon (+/- 30 min), vil svulsten belyses med rødt lys tilsvarende en dose på 75 J/cm2 570- 670 nm eller tilsvarende dose smalbåndsrødt lys. Intervensjonen gjentas etter 14 dager hos pasient 5-16. Hvis såret ikke er grodd etter to uker, kan behandlingen utsettes for å tillate tilheling (pasient 5-16).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering av lokale hudresponser på dag 0
Tidsramme: Dag 1
Klinisk evaluering av lokale hudresponser på en 0-4 punkts skala vil bli utført på dag 0 (PDT-behandling #1)
Dag 1
Klinisk evaluering av lokale hudresponser på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Klinisk evaluering av lokale hudresponser på en 0-4 punkts skala vil bli utført på dag 3
Dag 3
Klinisk evaluering av lokale hudresponser på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Klinisk evaluering av lokale hudresponser på en 0-4 punkts skala vil bli utført på dag 14 (PDT-behandling #2)
Dag 14
Klinisk evaluering av lokale hudresponser på dag 17
Tidsramme: Dag 17
Klinisk evaluering av lokale hudresponser på en 0-4 punkts skala vil bli utført på dag 17
Dag 17
Klinisk evaluering av lokale hudresponser 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Klinisk evaluering av lokale hudresponser på en 0-4 punkts skala vil bli utført 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

9. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basalcellekarsinom

Kliniske studier på Jet-injeksjon av ALA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere