Использование струйной инъекции в фотодинамической терапии базальноклеточного рака
4 мая 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Фотодинамическая терапия со струйной инъекцией при базально-клеточном раке
Цель этого исследования — выяснить, является ли инъекция АЛК в кожу с помощью устройства для струйной инъекции и активация препарата светом безопасным методом лечения, вызывающим незначительные или легкие побочные эффекты у людей с базальноклеточной карциномой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anthony Rossi, MD
- Номер телефона: 646-608-2311
- Электронная почта: rossia@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Allan Halpern, MD
- Номер телефона: 646-608-2328
- Электронная почта: halperna@mskcc.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право участвовать в этом исследовании.
- Гистологически подтвержденный, ранее не леченный смешанный поверхностный и узловой БКК низкого риска или узловой БКК < 1 см в диаметре на коже головы, конечностей или туловища.
- ≥ 18 лет
- Владелец смартфона (Android или iPhone). Пациенты без работающего смартфона не будут считаться подходящими для участия в этом исследовании.
- Возможность скачать приложение на свой телефон
- Возможность сфотографировать пролеченный(е) базальноклеточный рак(и) (с посторонней помощью или без нее)
- Субъекты женского пола детородного возраста должны быть подтверждены отсутствием беременности с помощью отрицательного теста мочи на беременность до начала пробного лечения. (Субъекты женского пола считаются способными к деторождению, если они не были подвергнуты гистерэктомии или перевязке маточных труб или не находились в постменопаузе в течение по крайней мере одного года до первого визита)
- Юридически дееспособен, способен дать устное и письменное информированное согласие
- Субъект в хорошем общем состоянии и желает участвовать в соответствии с требованиями протокола.
- Поверхностный и узловой базальноклеточный рак(и)
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в этом исследовании.
- BCC высокого риска (область H,> 1 см в области M или> 2 см в области L)
- Морфеформа подтипа BCC (s)
- Диагностирован синдром Горлина.
- Прием иммунодепрессантов
- Субъекты с известной аллергией на АЛК
- Лица с другими мешающими кожными заболеваниями в области лечения
- Субъекты с татуировкой в области лечения, которая может помешать оценке исследования или исказить ее.
- Субъекты с келоидами в анамнезе, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
- Кормящие или беременные женщины
- Пациент, который принимает рецептурные обезболивающие или не может прекратить прием безрецептурных обезболивающих.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иссечение опухоли, без освещения
Первые четыре пациента не будут подвергаться освещению, но их опухоли будут вырезаны после струйной инъекции (AirGent2.0) ALA (Levulan Kerastick) и инкубации в течение 3 часов; это будет сделано для оценки биораспределения АЛК с помощью флуоресцентной микроскопии.
|
Опухоль базальноклеточной карциномы/БКК с краем 5 мм будет вводиться сеткой из 80 микролитров 20% АЛК на расстоянии 5–8,5 мм между каждой инъекцией (перекрытие 30–50%).
У первых 4 пациентов опухоль будет удалена в соответствии с национальными рекомендациями через 3 часа инкубации (допустимо +/- 30 минут).
После инъекции АЛК опухоль закрывается светонепроницаемой повязкой и инкубируется в течение 3 ч (+/- 30 мин).
|
|
Экспериментальный: Лечение ФДТ струйными инъекциями
Пациенты 5-16 получат ФДТ со струйными инъекциями АЛК с последующей 3-часовой инкубацией под окклюзией и последующим освещением красным светом (общая доза 75 Дж/см2).
У пациентов 5-16 лечение ФДТ будет повторено через 2 недели.
|
Опухоль базальноклеточной карциномы/БКК с краем 5 мм будет вводиться сеткой из 80 микролитров 20% АЛК на расстоянии 5–8,5 мм между каждой инъекцией (перекрытие 30–50%).
У первых 4 пациентов опухоль будет удалена в соответствии с национальными рекомендациями через 3 часа инкубации (допустимо +/- 30 минут).
После инъекции АЛК опухоль закрывается светонепроницаемой повязкой и инкубируется в течение 3 ч (+/- 30 мин).
Для пациентов 5-16 после 3-часовой инкубации (+/- 30 мин) опухоль будет освещена красным светом, соответствующим дозе 75 Дж/см2 570-670 нм или эквивалентной дозе узкополосного красного света.
Вмешательство будет повторено через 14 дней у пациентов 5-16.
Если рана не зажила через две недели, лечение можно отложить до заживления (пациент 5-16).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка местных кожных реакций в день 0
Временное ограничение: 1 день
|
Клиническая оценка местных кожных реакций по шкале от 0 до 4 баллов будет проводиться в день 0 (лечение ФДТ №1).
|
1 день
|
|
Клиническая оценка местных кожных реакций на 3-й день.
Временное ограничение: День 3
|
Клиническая оценка местных кожных реакций по шкале от 0 до 4 баллов будет проводиться на 3-й день.
|
День 3
|
|
Клиническая оценка местных кожных реакций на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
|
Клиническая оценка местных кожных реакций по шкале от 0 до 4 баллов будет проводиться на 14-й день (лечение ФДТ № 2).
|
День 14
|
|
Клиническая оценка местных кожных реакций на 17-й день.
Временное ограничение: День 17
|
Клиническая оценка местных кожных реакций по шкале от 0 до 4 баллов будет проводиться на 17-й день.
|
День 17
|
|
Клиническая оценка местных кожных реакций через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Клиническая оценка местных кожных реакций по шкале от 0 до 4 баллов будет проводиться через 3 месяца после лечения.
|
Через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-270
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Базально-клеточная карцинома
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты