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기저 세포 암종에 대한 광역학 요법에서 제트 주입의 사용

2023년 5월 4일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

기저 세포 암종에 대한 제트 주입 보조 광역학 요법

본 연구의 목적은 제트 주입 장치로 ALA를 피부에 주입하고 빛으로 약물을 활성화하는 것이 기저 세포 암종 환자에게 부작용이 거의 없거나 경미한 안전한 치료법인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anthony Rossi, MD
  • 전화번호: 646-608-2311
  • 이메일: rossia@mskcc.org

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 두피, 사지 또는 체간에서 직경이 1cm 미만인 결절성 BCC 또는 조직학적으로 검증되었으며 이전에 치료되지 않은 저위험 혼합 표면 및 결절 BCC.
  • ≥ 18세
  • 스마트폰 소유자(Android 또는 iPhone). 작동하는 스마트폰이 없는 환자는 이 연구에 적합한 것으로 간주되지 않습니다.
  • 휴대폰에서 애플리케이션을 다운로드할 수 있음
  • 치료받은 BCC의 사진을 찍을 수 있음(도움이 있든 없든)
  • 가임 여성 피험자는 시험 치료 전에 소변 임신 검사 음성으로 임신하지 않았음을 확인해야 합니다. (여성 피험자는 자궁 절제술을 받았거나 난관 결찰술을 받았거나 첫 번째 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후 상태가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.)
  • 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있는 법적 자격이 있는 자
  • 일반적으로 건강 상태가 양호하고 참여할 의향이 있는 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수합니다.
  • 표면 및 결절성 BCC

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  • 고위험 BCC(H 영역, M 영역 >1cm 또는 L 영역 >2cm)
  • BCC(s) 하위 유형 형태
  • 골린 증후군 진단
  • 면역억제제 복용
  • ALA에 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 치료 영역에서 다른 방해 피부 질환을 가진 개인
  • 연구 평가를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 치료 영역에 문신이 있는 피험자
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 켈로이드 병력이 있는 피험자
  • 수유부 또는 임산부
  • 처방 진통제를 복용 중이거나 OTC 진통제를 중단할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양 절제, 조명 없음
처음 4명의 환자는 조명을 받지 않지만 ALA(Levulan Kerastick)의 제트 주입(AirGent2.0) 및 3시간 배양 후 종양을 절제합니다. 이것은 형광 현미경을 통해 ALA의 생체 분포를 평가하기 위해 수행됩니다.
기저 세포 암종/BCC 종양 및 5mm 마진은 각 주입 사이에 5-8.5mm에서 20% ALA의 80마이크로리터 그리드로 주입됩니다(30-50% 중첩).
처음 4명의 환자에서 종양은 3시간 배양 후 국가 지침에 따라 절제됩니다(+/- 30분 허용).
ALA 주입 후, 종양은 빛 방지 드레싱으로 폐색되고 3시간(+/- 30분) 동안 배양됩니다.
실험적: 제트 인젝션을 이용한 PDT 치료
환자 5-16은 ALA 제트 주입으로 PDT 치료를 받은 후 폐색 상태에서 3시간 배양한 후 적색광으로 조명(총 선량 75 J/cm2)을 받을 것입니다. 5-16번 환자는 PDT 치료를 2주 후에 다시 시행할 예정이다.
기저 세포 암종/BCC 종양 및 5mm 마진은 각 주입 사이에 5-8.5mm에서 20% ALA의 80마이크로리터 그리드로 주입됩니다(30-50% 중첩).
처음 4명의 환자에서 종양은 3시간 배양 후 국가 지침에 따라 절제됩니다(+/- 30분 허용).
ALA 주입 후, 종양은 빛 방지 드레싱으로 폐색되고 3시간(+/- 30분) 동안 배양됩니다.
5-16세 환자의 경우, 3시간 배양(+/- 30분) 후 종양은 75 J/cm2 570-670 nm의 선량에 해당하는 적색광 또는 이에 상응하는 협대역 적색광선으로 조명됩니다. 개입은 환자 5-16에서 14일 후에 반복될 것이다. 상처가 2주 안에 치유되지 않으면 치료를 연기하여 치유될 수 있습니다(환자 5-16).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Day 0의 국소 피부 반응에 대한 임상 평가
기간: 1일차
0-4점 척도로 국소 피부 반응의 임상 평가를 0일(PDT 치료 #1)에 수행할 것입니다.
1일차
3일째 국소 피부 반응 임상 평가
기간: 3일차
0-4점 척도로 국소 피부 반응에 대한 임상 평가를 3일차에 수행합니다.
3일차
14일째 국부 피부 반응 임상 평가
기간: 14일
0-4점 척도로 국소 피부 반응의 임상 평가를 14일째에 수행할 것임(PDT 치료 #2)
14일
17일째 국부 피부반응 임상평가
기간: 17일
0-4점 척도로 국소 피부 반응에 대한 임상 평가를 17일째에 수행할 예정입니다.
17일
치료 3개월 후 국소 피부 반응 임상 평가
기간: 치료 3개월 후
0-4점 척도로 국소 피부 반응에 대한 임상 평가는 치료 3개월 후 수행됩니다.
치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 9일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기저 세포 암에 대한 임상 시험

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