喷射注射在基底细胞癌光动力治疗中的应用
2024年5月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
喷射注射辅助光动力治疗基底细胞癌
本研究的目的是确定使用喷射注射装置将 ALA 注射到皮肤中并用光激活药物是否是一种安全的治疗方法，对基底细胞癌患者的副作用很少或轻微。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的受试者有资格参加本研究
- 头皮、四肢或躯干上经组织学验证、先前未治疗的低风险混合浅表和结节性基底细胞癌或直径 < 1 厘米的结节性基底细胞癌。
- ≥ 18 岁
- 智能手机（Android 或 iPhone）的拥有者。 没有可用智能手机的患者将不被视为符合本研究的资格。
- 能够在手机上下载应用程序
- 能够为他们处理过的 BCC 拍照（有或没有帮助）
- 有生育能力的女性受试者必须在试验治疗前通过尿妊娠试验阴性来确认未怀孕。 （女性受试者被认为有生育能力，除非她们已经切除子宫或接受输卵管结扎术或在第一次就诊前至少已绝经一年）
- 具有法律能力，能够给予口头和书面知情同意
- 受试者总体健康状况良好并愿意参与并遵守协议要求。
- 浅表和结节性基底细胞癌
排除标准：
符合以下任何一项标准的受试者没有资格参加本研究
- 高危 BCC（H 区，M 区 >1 cm，或 L 区 >2 cm）
- BCC(s) 亚型形态
- 诊断为戈尔林综合征
- 接受免疫抑制药物
- 已知对 ALA 过敏的受试者
- 在治疗领域患有其他干扰性皮肤病的人
- 受试者在治疗区域有纹身可能会干扰或混淆研究的评估
- 研究者认为具有临床相关瘢痕疙瘩病史的受试者
- 哺乳期或孕妇
- 正在服用处方止痛药或无法停止非处方止痛药的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肿瘤切除，无照明
前四名患者不接受照明，而是在喷射注射（AirGent2.0）ALA（Levulan Kerastick）并孵育3小时后切除肿瘤；这样做是为了通过荧光显微镜评估 ALA 的生物分布。
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基底细胞癌/BCC 肿瘤和 5 毫米边缘将在每次注射之间以 5-8.5 毫米（30-50% 重叠）注射 80 微升 20% ALA 的网格。
在前 4 名患者中，肿瘤将在孵育 3 小时（可接受+/- 30 分钟）后根据国家指南进行切除。
注射 ALA 后，用遮光敷料封闭肿瘤并孵育 3 小时（+/- 30 分钟）。
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实验性的：PDT 治疗与喷射注射
患者 5-16 将接受 PDT 治疗，喷射注射 ALA，然后在封闭条件下孵育 3 小时，然后用红光照射（总剂量 75 J/cm2）。
在患者 5-16 中，PDT 治疗将在 2 周后重复。
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基底细胞癌/BCC 肿瘤和 5 毫米边缘将在每次注射之间以 5-8.5 毫米（30-50% 重叠）注射 80 微升 20% ALA 的网格。
在前 4 名患者中，肿瘤将在孵育 3 小时（可接受+/- 30 分钟）后根据国家指南进行切除。
注射 ALA 后，用遮光敷料封闭肿瘤并孵育 3 小时（+/- 30 分钟）。
对于 5-16 岁的患者，在孵育 3 小时（+/- 30 分钟）后，将用相当于 75 J/cm2 570-670 nm 剂量或等效剂量的窄带红光的红光照射肿瘤。
将在 14 天后对患者 5-16 重复干预。
如果伤口在两周内未愈合，则可以推迟治疗以使其愈合（患者 5-16）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 0 天局部皮肤反应的临床评估
大体时间：第一天
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将在第 0 天（PDT 治疗 #1）以 0-4 分制对局部皮肤反应进行临床评估
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第一天
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第 3 天局部皮肤反应的临床评估
大体时间：第 3 天
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第 3 天将以 0-4 分制对局部皮肤反应进行临床评估
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第 3 天
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第 14 天局部皮肤反应的临床评估
大体时间：第 14 天
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将在第 14 天（PDT 治疗 #2）以 0-4 分制对局部皮肤反应进行临床评估
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第 14 天
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第 17 天局部皮肤反应的临床评估
大体时间：第 17 天
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第 17 天将以 0-4 分制对局部皮肤反应进行临床评估
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第 17 天
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治疗后 3 个月局部皮肤反应的临床评估
大体时间：治疗后3个月
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治疗后 3 个月将以 0-4 分制对局部皮肤反应进行临床评估
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治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Rossi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (估计的)
2024年9月9日
研究完成 (估计的)
2024年9月9日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-270
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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