Zastosowanie iniekcji strumieniowej w terapii fotodynamicznej raka podstawnokomórkowego
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Terapia fotodynamiczna wspomagana wtryskiem strumieniowym w przypadku raka podstawnokomórkowego
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie ALA w skórę za pomocą urządzenia do wstrzykiwania strumieniowego i aktywacja leku światłem jest bezpiecznym leczeniem, które powoduje nieliczne lub łagodne skutki uboczne u osób z rakiem podstawnokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w tym badaniu kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria
- Potwierdzone histologicznie, wcześniej nieleczone, mieszane powierzchowne i guzkowate BCC niskiego ryzyka lub guzkowate BCC o średnicy < 1 cm na skórze głowy, kończynach lub tułowiu.
- ≥ 18 lat
- Właściciel smartfona (Android lub iPhone). Pacjenci bez działającego smartfona nie zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania.
- Możliwość pobrania aplikacji na swój telefon
- Możliwość robienia zdjęć leczonych BCC (z pomocą lub bez)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że nie są w ciąży na podstawie ujemnego testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia próbnego. (Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostały poddane histerektomii lub podwiązaniu jajowodów lub były po menopauzie przez co najmniej rok przed pierwszą wizytą)
- Osoba prawnie kompetentna, zdolna do wyrażenia ustnej i pisemnej świadomej zgody
- Badani w dobrym stanie ogólnym i chętni do udziału spełniają wymagania protokołu.
- Powierzchowne i guzkowate BCC
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu
- BCC wysokiego ryzyka (obszar H, >1 cm w obszarze M lub >2 cm w obszarze L)
- BCC (y) podtyp morpheaform
- Zdiagnozowano zespół gorlina
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- Osoby ze znaną alergią na ALA
- Osoby z innymi ingerującymi chorobami skóry w obszarze leczenia
- Osoby z tatuażem w obszarze leczenia, który może zakłócać lub zakłócać ocenę badania
- Pacjenci z historią bliznowców, która została uznana za istotną klinicznie w opinii badacza
- Kobiety karmiące lub w ciąży
- Pacjent, który przyjmuje leki przeciwbólowe na receptę lub nie może odstawić leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wycięcie guza, bez oświetlenia
Pierwsi czterej pacjenci nie otrzymają naświetlenia, ale ich guzy zostaną wycięte po wstrzyknięciu strumieniowym (AirGent2.0) ALA (Levulan Kerastick) i 3-godzinnej inkubacji; zostanie to zrobione w celu oceny biodystrybucji ALA za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej.
|
Rak podstawnokomórkowy/guz BCC i margines 5 mm zostaną wstrzyknięte siatką 80 mikrolitrów 20% ALA w odległości 5-8,5 mm pomiędzy każdym wstrzyknięciem (30-50% nałożenia).
U pierwszych 4 pacjentów guz zostanie wycięty zgodnie z krajowymi wytycznymi po 3 godzinach inkubacji (dopuszcza się +/- 30 minut).
Po wstrzyknięciu ALA guz zostanie zamknięty opatrunkiem nieprzepuszczającym światła i inkubowany przez 3 godziny (+/- 30 min).
|
|
Eksperymentalny: Leczenie PDT za pomocą iniekcji strumieniowych
Pacjent 5-16 otrzyma leczenie PDT za pomocą iniekcji strumieniowych ALA, a następnie 3-godzinną inkubację pod okluzją, a następnie naświetlanie światłem czerwonym (całkowita dawka 75 J/cm2).
U pacjentów 5-16 leczenie PDT zostanie powtórzone po 2 tygodniach.
|
Rak podstawnokomórkowy/guz BCC i margines 5 mm zostaną wstrzyknięte siatką 80 mikrolitrów 20% ALA w odległości 5-8,5 mm pomiędzy każdym wstrzyknięciem (30-50% nałożenia).
U pierwszych 4 pacjentów guz zostanie wycięty zgodnie z krajowymi wytycznymi po 3 godzinach inkubacji (dopuszcza się +/- 30 minut).
Po wstrzyknięciu ALA guz zostanie zamknięty opatrunkiem nieprzepuszczającym światła i inkubowany przez 3 godziny (+/- 30 min).
Dla pacjentów w wieku 5-16 lat, po 3h inkubacji (+/- 30 min), guz zostanie oświetlony czerwonym światłem odpowiadającym dawce 75 J/cm2 570-670 nm lub równoważnej dawce wąskopasmowego światła czerwonego.
Interwencja zostanie powtórzona po 14 dniach u pacjenta 5-16.
Jeśli rana nie zagoi się po dwóch tygodniach, leczenie można odroczyć, aby umożliwić zagojenie (pacjent 5-16).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 0
Ramy czasowe: Baseline (Day 0)
|
Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 0 (PDT treatment #1).
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
|
Baseline (Day 0)
|
|
Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 3
Ramy czasowe: Day 3
|
Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 3. The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
|
Day 3
|
|
Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 14
Ramy czasowe: Day 14
|
Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 14 (PDT treatment #2).
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
|
Day 14
|
|
Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 17
Ramy czasowe: Day 17
|
Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 17.
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
|
Day 17
|
|
Clinical Evaluation of Local Skin Responses 3 Months Post Treatment
Ramy czasowe: 3 months after treatment
|
Clinical evaluation of local skin responses will be performed 3 months post treatment.
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
|
3 months after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-270
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .