Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie iniekcji strumieniowej w terapii fotodynamicznej raka podstawnokomórkowego

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Terapia fotodynamiczna wspomagana wtryskiem strumieniowym w przypadku raka podstawnokomórkowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie ALA w skórę za pomocą urządzenia do wstrzykiwania strumieniowego i aktywacja leku światłem jest bezpiecznym leczeniem, które powoduje nieliczne lub łagodne skutki uboczne u osób z rakiem podstawnokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anthony Rossi, MD
  • Numer telefonu: 646-608-2311
  • E-mail: rossia@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria

  • Potwierdzone histologicznie, wcześniej nieleczone, mieszane powierzchowne i guzkowate BCC niskiego ryzyka lub guzkowate BCC o średnicy < 1 cm na skórze głowy, kończynach lub tułowiu.
  • ≥ 18 lat
  • Właściciel smartfona (Android lub iPhone). Pacjenci bez działającego smartfona nie zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania.
  • Możliwość pobrania aplikacji na swój telefon
  • Możliwość robienia zdjęć leczonych BCC (z pomocą lub bez)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że nie są w ciąży na podstawie ujemnego testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia próbnego. (Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostały poddane histerektomii lub podwiązaniu jajowodów lub były po menopauzie przez co najmniej rok przed pierwszą wizytą)
  • Osoba prawnie kompetentna, zdolna do wyrażenia ustnej i pisemnej świadomej zgody
  • Badani w dobrym stanie ogólnym i chętni do udziału spełniają wymagania protokołu.
  • Powierzchowne i guzkowate BCC

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu

  • BCC wysokiego ryzyka (obszar H, >1 cm w obszarze M lub >2 cm w obszarze L)
  • BCC (y) podtyp morpheaform
  • Zdiagnozowano zespół gorlina
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • Osoby ze znaną alergią na ALA
  • Osoby z innymi ingerującymi chorobami skóry w obszarze leczenia
  • Osoby z tatuażem w obszarze leczenia, który może zakłócać lub zakłócać ocenę badania
  • Pacjenci z historią bliznowców, która została uznana za istotną klinicznie w opinii badacza
  • Kobiety karmiące lub w ciąży
  • Pacjent, który przyjmuje leki przeciwbólowe na receptę lub nie może odstawić leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wycięcie guza, bez oświetlenia
Pierwsi czterej pacjenci nie otrzymają naświetlenia, ale ich guzy zostaną wycięte po wstrzyknięciu strumieniowym (AirGent2.0) ALA (Levulan Kerastick) i 3-godzinnej inkubacji; zostanie to zrobione w celu oceny biodystrybucji ALA za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej.
Lek: Wtrysk strumieniowy ALA
Rak podstawnokomórkowy/guz BCC i margines 5 mm zostaną wstrzyknięte siatką 80 mikrolitrów 20% ALA w odległości 5-8,5 mm pomiędzy każdym wstrzyknięciem (30-50% nałożenia).
Procedura: Wycięcie chirurgiczne
U pierwszych 4 pacjentów guz zostanie wycięty zgodnie z krajowymi wytycznymi po 3 godzinach inkubacji (dopuszcza się +/- 30 minut).
Inny: Inkubacja
Po wstrzyknięciu ALA guz zostanie zamknięty opatrunkiem nieprzepuszczającym światła i inkubowany przez 3 godziny (+/- 30 min).
Eksperymentalny: Leczenie PDT za pomocą iniekcji strumieniowych
Pacjent 5-16 otrzyma leczenie PDT za pomocą iniekcji strumieniowych ALA, a następnie 3-godzinną inkubację pod okluzją, a następnie naświetlanie światłem czerwonym (całkowita dawka 75 J/cm2). U pacjentów 5-16 leczenie PDT zostanie powtórzone po 2 tygodniach.
Lek: Wtrysk strumieniowy ALA
Rak podstawnokomórkowy/guz BCC i margines 5 mm zostaną wstrzyknięte siatką 80 mikrolitrów 20% ALA w odległości 5-8,5 mm pomiędzy każdym wstrzyknięciem (30-50% nałożenia).
Procedura: Wycięcie chirurgiczne
U pierwszych 4 pacjentów guz zostanie wycięty zgodnie z krajowymi wytycznymi po 3 godzinach inkubacji (dopuszcza się +/- 30 minut).
Inny: Inkubacja
Po wstrzyknięciu ALA guz zostanie zamknięty opatrunkiem nieprzepuszczającym światła i inkubowany przez 3 godziny (+/- 30 min).
Procedura: Oświetlenie
Dla pacjentów w wieku 5-16 lat, po 3h inkubacji (+/- 30 min), guz zostanie oświetlony czerwonym światłem odpowiadającym dawce 75 J/cm2 570-670 nm lub równoważnej dawce wąskopasmowego światła czerwonego. Interwencja zostanie powtórzona po 14 dniach u pacjenta 5-16. Jeśli rana nie zagoi się po dwóch tygodniach, leczenie można odroczyć, aby umożliwić zagojenie (pacjent 5-16).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena miejscowych odpowiedzi skórnych w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena kliniczna miejscowych odpowiedzi skórnych w skali od 0 do 4 punktów zostanie przeprowadzona w dniu 0 (zabieg PDT nr 1)
Dzień 1
Kliniczna ocena miejscowych odpowiedzi skórnych w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena kliniczna miejscowych odpowiedzi skórnych w skali od 0 do 4 punktów zostanie przeprowadzona w dniu 3
Dzień 3
Kliniczna ocena miejscowych odpowiedzi skórnych w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena kliniczna miejscowych odpowiedzi skórnych w skali od 0 do 4 punktów zostanie przeprowadzona w dniu 14 (zabieg PDT nr 2)
Dzień 14
Kliniczna ocena miejscowych odpowiedzi skórnych w dniu 17
Ramy czasowe: Dzień 17
Ocena kliniczna miejscowych odpowiedzi skórnych w skali od 0 do 4 punktów zostanie przeprowadzona w dniu 17
Dzień 17
Kliniczna ocena miejscowych odpowiedzi skórnych 3 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Ocena kliniczna miejscowych odpowiedzi skórnych w skali od 0 do 4 punktów zostanie przeprowadzona 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj