Effekt af ekstern muskelstimulering med høj tone på perifer arteriel sygdom
14. september 2020 opdateret af: Rania Abdel Baset, Cairo University
Ekstern muskelstimulation med høj tonus på endothelial dysfunktion og gangparametre ved perifer arteriel sygdom
at undersøge effekten af høj tonus ekstern muskelstimulering (HTEMS) på endotel dysfunktion og gangparametre ved perifer vaskulær sygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil tilfældigt blive opdelt i to lige store grupper:
Gruppe A:
Tredive patienter vil deltage i et fysioterapiprogram i form af højtone ekstern muskelstimulering (HTEMS), hvor Frekvenser kontinuerligt vil blive scannet fra 4096 Hz til 31768 Hz, hvilket giver mulighed for at indføre en meget højere effekt på op til 5000 mW 3 gange uge, i 10 uger plus overvåget regelmæssigt aerobt træningsprogram på stationær cykel med moderat intensitet, (score 12-14 på Borg-skalaen for hastighed af opfattet anstrengelse) 40 minutter pr. session, 3 gange om ugen, i 10 uger.
- Gruppe B:
Tredive patienter vil kun deltage i et overvåget regulært aerobt træningsprogram på stationær cykel med moderat intensitet (score 12-14 på Borg-skalaen for hastigheden af opfattet anstrengelse) 40 minutter pr. session, 3 gange om ugen, i 10 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Begge køn har lov til at deltage i undersøgelsen. 2- Patienternes aldersspænd vil være fra 50-60 år 3- Alle patienter er diabetikere fra 5-7 år. 4- ABPI for alle patienter vil variere fra 0,65 til 0. 9 5- Alle patienter er medicinsk og psykologisk stabile. 6- Kun ambulant patient uden hjælpemidler vil blive udvalgt. 7- Alle patienter er ikke-rygere.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ABPI (Ankel Brachial Pressure Index ≤ 0,4)
- Patienter, der ikke er i stand til at gå på løbebånd eller ikke kan deltage i sessioner i fysioterapiafdelingen på Cairos universitetshospitaler, 3 gange om ugen.
- Patienter med ustabile kardiovaskulære tilstande (dem med en kendt anamnese med nyligt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, iskæmiske anfald, slagtilfælde og kongestiv hjertesvigt) vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Patienter med neurologiske problemer, der forårsager bensmerter og polyneuropati.
- Patienter med aktiv malignitet vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Patienter med iskæmiske sår eller koldbrand
- Patienter med et vaskulært kirurgisk indgreb eller angioplastik inden for det foregående år vil blive udelukket fra undersøgelsen
Patienter med lidelser i bevægeapparatet (Diagnosticeret med svær osteoporose, svær slidgigt eller ledudskiftning).
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: høj tonus ekstern muskelstimulering
- HiTop 191 apparat (gbo Medizintechnik AG, Rimbach, Tyskland) Device HiToP® 4 touch gbo Medizintechnik AG, dette moderne højteknologiske design med børstet aluminiumsoverflade og 15" TFT LC D fuldfarve berøringsskærms-skærmtilbud til sundhedspersonalet en uundværlig funktion.
|
højtone ekstern muskelstimulering (HTEMS), med frekvenser kontinuerligt scannes fra 4096 Hz til 31768 Hz, hvilket giver mulighed for at indføre en meget højere effekt på op til 5000 mW 3 gange om ugen i 10 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: stationær cykel
overvåget regelmæssigt aerobt træningsprogram på stationær cykel med moderat intensitet, (score 12-14 på Borg-skalaen for hastigheden af opfattet anstrengelse) 40 minutter pr. session, 3 gange om ugen, i 10 uger.
|
højtone ekstern muskelstimulering (HTEMS), med frekvenser kontinuerligt scannes fra 4096 Hz til 31768 Hz, hvilket giver mulighed for at indføre en meget højere effekt på op til 5000 mW 3 gange om ugen i 10 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af gangtid i minutter
Tidsramme: 10 uger
|
maksimal gangtid patienten kan gå på få minutter uden at klage
|
10 uger
|
|
måler gåafstand i meter
Tidsramme: 10 uger
|
maksimal gangafstand patienten kan gå i meter
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af serum nitrogenoxid
Tidsramme: 10 uger
|
Tre millimeter venøst blod vil blive udtaget fra den anticubitale vene hos hver patient før ledning og efter afslutning af undersøgelsen.
Blodprøve vil blive udtaget til nitrogenoxid (NO) måling.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/002173
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy