Effekt av høytone ekstern muskelstimulering på perifer arteriell sykdom
14. september 2020 oppdatert av: Rania Abdel Baset, Cairo University
Ekstern muskelstimulering med høy tone på endoteldysfunksjon og gåparametere ved perifer arteriell sykdom
for å undersøke effekten av høy tonus ekstern muskelstimulering (HTEMS) på endoteldysfunksjon og gangparametre ved perifer vaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene blir tilfeldig delt inn i to like grupper:
Gruppe A:
Tretti pasienter vil delta i fysioterapiprogram i form av høytone ekstern muskelstimulering (HTEMS), med frekvenser som kontinuerlig vil bli skannet fra 4096 Hz til 31768 Hz, slik at en mye høyere effekt på opptil 5000 mW kan introduseres 3 ganger per uke, i 10 uker pluss overvåket regelmessig aerobic treningsprogram på stasjonær sykkel med moderat intensitet, (score 12-14 på Borg-skalaen for frekvens av opplevd anstrengelse) 40 minutter per økt, 3 ganger per uke, i 10 uker.
- Gruppe B:
30 pasienter vil delta i et overvåket regelmessig aerobic treningsprogram kun på stasjonær sykkel med moderat intensitet, (skåre 12-14 på Borg-skalaen for frekvens av opplevd anstrengelse) 40 minutter per økt, 3 ganger per uke, i 10 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Begge kjønn har lov til å delta i studien. 2- Aldersspennet på pasientene vil være fra 50-60 år 3- Alle pasienter er diabetikere fra 5-7 år. 4- ABPI for alle pasienter vil variere fra 0,65 til 0. 9 5- Alle pasienter er medisinsk og psykologisk stabile. 6- Kun ambulant pasient uten hjelpemidler vil bli valgt. 7- Alle pasienter er ikke-røykere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ABPI (Ankel Brachial Pressure Index ≤ 0,4)
- Pasienter som ikke er i stand til å gå på tredemølle eller ikke kan delta på økter ved fysioterapiavdelingen ved Kairo universitetssykehus, 3 ganger i uken.
- Pasienter med ustabile kardiovaskulære tilstander (de med en kjent historie med nylig hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, iskemiske anfall, hjerneslag og kongestiv hjertesvikt) vil bli ekskludert fra denne studien.
- Pasienter med nevrologiske problemer som forårsaker bensmerter og polynevropati.
- Pasienter med aktiv malignitet vil bli ekskludert fra studien
- Pasienter med iskemiske sår eller koldbrann
- Pasienter med vaskulær kirurgi eller angioplastikk i løpet av det foregående året vil bli ekskludert fra studien
Pasienter med muskel- og skjelettlidelser (diagnostisert med alvorlig osteoporose, alvorlig artrose eller leddprotese).
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy tone ekstern muskelstimulering
- HiTop 191-apparat (gbo Medizintechnik AG, Rimbach, Tyskland) Enhet HiToP® 4 touch gbo Medizintechnik AG, denne moderne høyteknologiske designen med børstet aluminiumsoverflate og 15" TFT LC D fullfarge berøringsskjerm-tilbud til helsepersonell en uunnværlig funksjon.
|
høytone ekstern muskelstimulering (HTEMS), med frekvenser kontinuerlig skannes fra 4096 Hz til 31768 Hz, noe som gjør at en mye høyere effekt på opptil 5000 mW kan introduseres 3 ganger per uke, i 10 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: stasjonær sykkel
overvåket regelmessig aerobic treningsprogram på stasjonær sykkel med moderat intensitet, (poengsum 12-14 på Borg-skalaen for frekvens av opplevd anstrengelse) 40 minutter per økt, 3 ganger per uke, i 10 uker.
|
høytone ekstern muskelstimulering (HTEMS), med frekvenser kontinuerlig skannes fra 4096 Hz til 31768 Hz, noe som gjør at en mye høyere effekt på opptil 5000 mW kan introduseres 3 ganger per uke, i 10 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måler gangtid i minutter
Tidsramme: 10 uker
|
maksimal gangtid pasienten kan gå på minutter uten å klage
|
10 uker
|
|
måle gangavstand i meter
Tidsramme: 10 uker
|
maksimal gangavstand pasienten kan gå i meter
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av serum nitrogenoksid
Tidsramme: 10 uker
|
Tre millimeter venøst blod vil bli trukket fra den antikubitale venen til hver pasient før ledning og etter fullføring av studien.
Blodprøve vil bli tatt for nitrogenoksid (NO) måling.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002173
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk perifer nevropati
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy