Effect van externe spierstimulatie met hoge tonen op perifere arteriële aandoeningen
14 september 2020 bijgewerkt door: Rania Abdel Baset, Cairo University
Hoge toon externe spierstimulatie bij endotheliale disfunctie en loopparameters bij perifere arteriële aandoeningen
om het effect van externe spierstimulatie met hoge tonen (HTEMS) op endotheliale disfunctie en loopparameters bij perifere vasculaire aandoeningen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen:
Groep A :
Dertig patiënten zullen deelnemen aan een fysiotherapieprogramma in de vorm van externe spierstimulatie met hoge tonen (HTEMS), waarbij frequenties continu worden gescand van 4096 Hz tot 31768 Hz, waardoor een veel hoger vermogen tot 5000 mW 3 keer kan worden geïntroduceerd per week, gedurende 10 weken plus regelmatig aerobisch oefenprogramma onder toezicht op hometrainer met matige intensiteit (score 12-14 op Borg-schaal voor mate van waargenomen inspanning) 40 minuten per sessie, 3 keer per week, gedurende 10 weken.
- Groep B:
Dertig patiënten zullen deelnemen aan een regelmatig aeroob oefenprogramma onder toezicht, alleen op een hometrainer met matige intensiteit (score 12-14 op Borg-schaal voor mate van waargenomen inspanning) 40 minuten per sessie, 3 keer per week, gedurende 10 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Beide geslachten mogen deelnemen aan het onderzoek. 2- De leeftijdscategorie van de patiënten zal 50-60 jaar zijn. 3- Alle patiënten zijn diabetes van 5-7 jaar. 4- ABPI voor alle patiënten zal variëren van 0,65 tot 0. 9 5- Alle patiënten zijn medisch en psychologisch stabiel. 6- Alleen ambulante patiënten zonder hulpmiddelen worden geselecteerd. 7- Alle patiënten zijn niet-rokers.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ABPI (enkel-armdrukindex ≤ 0,4)
- Patiënten die niet op de loopband kunnen lopen of niet in staat zijn om 3 keer per week sessies bij te wonen op de afdeling fysiotherapie van de universitaire ziekenhuizen van Caïro.
- Patiënten met onstabiele cardiovasculaire aandoeningen (die met een bekende voorgeschiedenis van recent myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie, ischemische aanvallen, beroerte en congestief hartfalen) zullen van deze studie worden uitgesloten.
- Patiënten met neurologische problemen die beenpijn en polyneuropathie veroorzaken.
- Patiënten met een actieve maligniteit zullen van het onderzoek worden uitgesloten
- Patiënten met ischemische zweren of gangreen
- Patiënten met een vasculaire chirurgische ingreep of angioplastiek in het voorgaande jaar zullen van het onderzoek worden uitgesloten
Patiënten met musculoskeletale aandoeningen (gediagnosticeerd met ernstige osteoporose, ernstige artrose of gewrichtsvervanging).
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoge toon externe spierstimulatie
- HiTop 191 toestel (gbo Medizintechnik AG, Rimbach, Duitsland) Toestel HiToP® 4 touch gbo Medizintechnik AG, dit moderne high-tech ontwerp met geborsteld aluminium oppervlak en de 15" TFT LC D full colour touchscreen monitor aanbieding voor de zorgprofessional een onmisbaar kenmerk.
|
high-tone externe spierstimulatie (HTEMS), waarbij frequenties continu worden gescand van 4096 Hz tot 31768 Hz, waardoor een veel hoger vermogen tot 5000 mW mogelijk is, 3 keer per week, gedurende 10 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: stationaire fiets
onder toezicht regelmatig aerobe oefenprogramma op hometrainer met matige intensiteit (score 12-14 op Borg-schaal voor mate van waargenomen inspanning) 40 minuten per sessie, 3 keer per week, gedurende 10 weken.
|
high-tone externe spierstimulatie (HTEMS), waarbij frequenties continu worden gescand van 4096 Hz tot 31768 Hz, waardoor een veel hoger vermogen tot 5000 mW mogelijk is, 3 keer per week, gedurende 10 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het meten van de wandeltijd in minuten
Tijdsspanne: 10 weken
|
maximale looptijd de patiënt kan in minuten lopen zonder te klagen
|
10 weken
|
|
meten loopafstand in meter
Tijdsspanne: 10 weken
|
maximale loopafstand die de patiënt kan lopen in meter
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Stikstofmonoxide meten
Tijdsspanne: 10 weken
|
Er zal drie millimeter veneus bloed worden afgenomen uit de anticubitale ader van elke patiënt vóór geleiding en na voltooiing van het onderzoek.
Er wordt bloed afgenomen voor de meting van stikstofmonoxide (NO).
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/002173
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten