A magas tónusú külső izomstimuláció hatása a perifériás artériás betegségekre
2020. szeptember 14. frissítette: Rania Abdel Baset, Cairo University
Magas tónusú külső izomstimuláció az endothel diszfunkcióra és a járási paraméterekre perifériás artériás betegségben
a magas tónusú külső izom stimuláció (HTEMS) hatásának vizsgálata az endothel diszfunkcióra és a járási paraméterekre perifériás érbetegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen két egyenlő számú csoportra osztják:
A csoport:
Harminc beteg vesz részt a fizikoterápiás programban magas tónusú külső izomstimuláció (HTEMS) formájában, a frekvenciák folyamatos pásztázása 4096 Hz-től 31768 Hz-ig történik, ami lehetővé teszi a sokkal nagyobb, akár 5000 mW teljesítmény háromszori bevezetését. hetente, 10 héten keresztül, plusz felügyelt rendszeres aerob edzésprogram, közepes intenzitású álló kerékpáron (12-14 pont a Borg-skálán az észlelt terhelés mértékére) 40 perc edzésenként, heti 3 alkalommal, 10 héten keresztül.
- B csoport:
Harminc beteg csak álló kerékpáron, közepes intenzitású, felügyelt rendszeres aerob edzésprogramban vesz részt (12-14 pont a Borg-skálán az észlelt megerőltetés mértékére), edzésenként 40 percet, heti 3 alkalommal, 10 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1- Mindkét nem részt vehet a vizsgálatban. 2- A betegek életkora 50-60 év között lesz. 3- Minden beteg 5-7 év közötti cukorbeteg. 4- Az összes beteg ABPI-értéke 0,65 és 0 között van. 9 5- Minden beteg orvosilag és pszichológiailag stabil. 6- Csak ambuláns, segédeszköz nélküli beteg kerül kiválasztásra. 7- Minden beteg nem dohányzó.
Kizárási kritériumok:
- ABPI ( boka brachiális nyomásindex ≤ 0,4 ) betegek
- Azok a betegek, akik nem tudnak járni a futópadon, vagy nem tudnak részt venni a kairói egyetemi kórházak fizikoterápiás osztályán, heti 3 alkalommal.
- Az instabil szív- és érrendszeri állapotokban szenvedő betegeket (azok, akiknek ismert a közelmúltban szívinfarktusa, kontrollálatlan magas vérnyomása, ischaemiás rohamuk, szélütésük és pangásos szívelégtelenségük) kizárják ebből a vizsgálatból.
- Lábfájdalmat és polyneuropathiát okozó neurológiai problémákkal küzdő betegek.
- Az aktív rosszindulatú daganatos betegeket kizárják a vizsgálatból
- Ischaemiás fekélyben vagy gangrénában szenvedő betegek
- Az előző évben érsebészeti beavatkozáson vagy érplasztikai beavatkozáson átesett betegeket kizárják a vizsgálatból
Mozgásszervi betegségben szenvedő betegek (súlyos csontritkulással, súlyos osteoarthritisszel vagy ízületi pótlással diagnosztizáltak).
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: magas tónusú külső izom stimuláció
- HiTop 191 készülék (gbo Medizintechnik AG, Rimbach, Németország) Készülék HiToP® 4 touch gbo Medizintechnik AG, ez a modern high-tech dizájn szálcsiszolt alumínium felülettel és a 15"-os TFT LC D színes érintőképernyős monitorral az egészségügyi szakemberek számára nélkülözhetetlen tulajdonsága.
|
magas tónusú külső izomstimuláció (HTEMS), a frekvenciákat folyamatosan 4096 Hz-től 31768 Hz-ig pásztázzák, ami lehetővé teszi sokkal nagyobb, akár 5000 mW teljesítmény bevezetését hetente háromszor, 10 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: álló kerékpár
felügyelt rendszeres aerob edzésprogram álló kerékpáron, közepes intenzitással (12-14 pont a Borg-skálán az észlelt terhelés mértékére) 40 perc edzésenként, heti 3 alkalommal, 10 héten keresztül.
|
magas tónusú külső izomstimuláció (HTEMS), a frekvenciákat folyamatosan 4096 Hz-től 31768 Hz-ig pásztázzák, ami lehetővé teszi sokkal nagyobb, akár 5000 mW teljesítmény bevezetését hetente háromszor, 10 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sétaidő mérése percekben
Időkeret: 10 hét
|
a maximális sétaidő, amelyet a páciens percek alatt tud panasz nélkül járni
|
10 hét
|
|
sétatávolság mérése méterben
Időkeret: 10 hét
|
a beteg által megtehető maximális gyaloglási távolság méterben
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum nitrogén-oxid mérése
Időkeret: 10 hét
|
Minden egyes páciens anticubitalis vénájából három milliméter vénás vért vesznek a levezetés előtt és a vizsgálat befejezése után.
Vérmintát vesznek a nitrogén-monoxid (NO) méréshez.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/002173
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .