Effetto della stimolazione muscolare esterna ad alto tono sulla malattia arteriosa periferica
14 settembre 2020 aggiornato da: Rania Abdel Baset, Cairo University
Stimolazione muscolare esterna ad alto tono sulla disfunzione endoteliale e parametri di deambulazione nella malattia arteriosa periferica
per studiare l'effetto della stimolazione muscolare esterna ad alto tono (HTEMS) sulla disfunzione endoteliale e sui parametri di deambulazione nella malattia vascolare periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali in numero:
Gruppo A:
Trenta pazienti parteciperanno al programma di terapia fisica sotto forma di stimolazione muscolare esterna ad alto tono (HTEMS), con frequenze continuamente scansionate da 4096 Hz a 31768 Hz, consentendo l'introduzione di una potenza molto più elevata fino a 5000 mW 3 volte a settimana, per 10 settimane più un regolare programma di esercizio aerobico supervisionato su bicicletta stazionaria con intensità moderata, (punteggio 12-14 sulla scala Borg per il tasso di sforzo percepito) 40 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 10 settimane .
- Gruppo B:
Trenta pazienti parteciperanno a un programma di esercizio aerobico regolare supervisionato solo su cyclette con intensità moderata, (punteggio 12-14 sulla scala Borg per il tasso di sforzo percepito) 40 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 10 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1- Entrambi i sessi possono partecipare allo studio. 2- La fascia di età dei pazienti sarà di 50-60 anni 3- Tutti i pazienti sono diabetici da 5-7 anni. 4- L'ABPI per tutti i pazienti sarà compreso tra 0,65 e 0.9 5- Tutti i pazienti sono stabili dal punto di vista medico e psicologico. 6- Verranno selezionati solo pazienti deambulanti senza alcun ausilio. 7- Tutti i pazienti sono non fumatori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ABPI (indice di pressione caviglia-braccio ≤ 0,4)
- Pazienti che non sono in grado di camminare sul tapis roulant o che non possono frequentare le sessioni presso il reparto di fisioterapia degli ospedali universitari del Cairo, 3 volte a settimana.
- I pazienti con condizioni cardiovascolari instabili (quelli con una storia nota di infarto miocardico recente, ipertensione incontrollata, attacchi ischemici, ictus e insufficienza cardiaca congestizia) saranno esclusi da questo studio.
- Pazienti con problemi neurologici che causano dolore alle gambe e polineuropatia.
- I pazienti con tumore maligno attivo saranno esclusi dallo studio
- Pazienti con ulcere ischemiche o cancrene
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con intervento di chirurgia vascolare o angioplastica nell'anno precedente
Pazienti con disturbi muscoloscheletrici (con diagnosi di osteoporosi grave, artrosi grave o sostituzione articolare).
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: stimolazione muscolare esterna ad alto tono
- Apparecchio HiTop 191 (gbo Medizintechnik AG, Rimbach, Germania) Dispositivo HiToP® 4 touch gbo Medizintechnik AG, questo moderno design high-tech con superficie in alluminio spazzolato e il monitor touch screen a colori TFT LC D da 15" offre agli operatori sanitari una caratteristica indispensabile.
|
stimolazione muscolare esterna ad alto tono (HTEMS), con frequenze continue scansionate da 4096 Hz a 31768 Hz, consentendo l'introduzione di una potenza molto più elevata fino a 5000 mW 3 volte a settimana, per 10 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: bicicletta stazionaria
programma di esercizio aerobico regolare supervisionato su bicicletta stazionaria con intensità moderata, (punteggio 12-14 sulla scala Borg per il tasso di sforzo percepito) 40 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 10 settimane.
|
stimolazione muscolare esterna ad alto tono (HTEMS), con frequenze continue scansionate da 4096 Hz a 31768 Hz, consentendo l'introduzione di una potenza molto più elevata fino a 5000 mW 3 volte a settimana, per 10 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurare il tempo di percorrenza in minuti
Lasso di tempo: 10 settimane
|
tempo massimo di camminata il paziente può camminare in pochi minuti senza lamentarsi
|
10 settimane
|
|
misurare la distanza percorsa in metri
Lasso di tempo: 10 settimane
|
distanza massima a piedi che il paziente può percorrere in metro
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dell'ossido nitrico nel siero
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Tre millimetri di sangue venoso verranno prelevati dalla vena anticubitale di ciascun paziente prima della conduzione e dopo il completamento dello studio.
Verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione dell'ossido nitrico (NO).
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/002173
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .