- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04556409
US vs. LASER på postkejsersnit anteriore kutane grene af iliohypogastrisk neurotmesis
Pulserende ultralydsterapi med lav intensitet versus LASER-terapi på lavt niveau til behandling af forreste kutane grene af iliohypogastrisk neurotmese efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er en af de almindeligt udførte kirurgiske indgreb i obstetrik og er bestemt en af de ældste operationer inden for kirurgi. Et af de mest dramatiske træk ved moderne obstetrik er stigningen i antallet af kejsersnit. I Egypten har det seneste årti været vidne til en kraftig stigning i forekomsten af CS, med den seneste Egypt Demographic and Health Survey (EDHS), der dokumenterer en CS-rate på 52 %, hvilket tyder på, at kejsersnit kan være overforbrugt eller brugt til upassende indikationer.
Adskillige teknikker til CS-hudsnit og abdominalvægsåbning er blevet udviklet i løbet af årene, men en generel konsensus om den mest hensigtsmæssige tilgang med hensyn til sikkerhed og morbiditet er endnu ikke nået 3. Valget af teknik afhænger i høj grad af kirurgens erfaring og præference og om moderens-føtale kliniske tilstand.
Pfannenstiel-snittet og Misgav-Ladach-metoden, hovedsageligt repræsenteret ved det modificerede Joel-Cohen-snit, er de mest almindelige hudsnit, der udføres. Pfannenstiel-snittet er et tværgående "smil"-lignende snit lavet 2-3 cm over symphysis pubis ved skambensområdets grænse; Misgav-Ladach-metoden er et lige tværgående hudsnit, som ligger ca. 3 cm under niveauet af de anteriore superior iliac spines (ASIS). Begge teknikker involverer hud og subkutant væv. Selvom flere undersøgelser, der sammenligner disse to abdominale vægåbningsteknikker, er blevet udført, er forskelle med hensyn til akutte og kroniske postoperative smerter ikke altid blevet overvejet.
Akutte og kroniske smerter efter CS afhænger hovedsageligt af typen af kutansnit og efterfølgende adgang til bækkenhulen i forhold til bugvæggens somatiske innervation .
Begge teknikker involverer et abdominalt område innerveret af to hovednerver: ileo-hypogastrisk og ileo-inguinal. Disse nerver stammer fra plexus lumbale, som er dannet af ventrale grene af den første til den fjerde lumbale nerve (L1-L4) og ved at den sidste thoraxnerve (T12) supplerer med en kvist.
Den iliohypogastriske nerve dannes ved sammensmeltning af den første lændegren med fibre, der stammer fra T12. Den opstår fra den øvre del af den laterale kant af psoas major og løber derefter infralateralt oven på quadratus lumborum til ilium-kammen, hvor den gennemborer den tværgående mavemuskel og kommer ud ca. 3 cm medial til ASIS. Den proksimale ende af den iliohypogastriske nerve går ind i abdominalvæggen 2,8±1,3 cm medial til og 1,4±1,2 cm cm ringere end ASIS. Når den først er i bugvæggen, følger den en lineær bane, der ender 4±1,3 cm lateralt for midtlinjen. Når iliohypogastriet passerer gennem de abdominale skrå muskler, deler det sig i de laterale og forreste kutane grene, som giver sensorisk innervation til gluteal (lateral kutan gren) og hypogastriske hudregioner (forreste kutangren).
Til behandling af perifer nerveskade anvendes lavenergi-biostimuleringslasere, der anvendes i form af pulserende (905 nm), kontinuerlige (808 nm) eller pulserende konstante stråler. Laserterapi øger dannelsen af ATP, og energien fra ATP-hydrolysen kan bruges af nerveceller til at genoprette normalt transmembranpotentiale, hvilket letter genereringen af elektriske impulser og derved genoprette nerveledning (bioelektrisk effekt). Anvendelse af laserstråler forbedrer mikrocirkulationen og dermed ernæring og regenerering af nerveceller - bio-stimulerende effekt - og øger frigivelsen af endorfiner og koncentrationen af neurotransmittere i synapserne - analgetisk effekt. Anvendelse af laserbestråling (Ga-As-laser) på stedet for anastomosen hæmmer degenerationsprocessen, fremskynder remyelinisering og genopretning af nervefunktioner. I klinikken anvender lav-niveau laserterapi doser fra 1 til 4J/cm2, forbundet med udgangseffekt mellem 10 og 90mW, og er meget udbredt i forskellige muskuloskeletale læsioner, såvel som i smertefulde og inflammatoriske processer.
I en dyrebar undersøgelse lavet af Lowdon og kolleger 30, fandt de, at kontinuerlig ultralyd ved lav intensitet (0,5W/cm2, 1MHZ, 1min. dag hver dag i 2-3 uger) var gavnlig for regenerering af tibial nerve hos rotter efter kompressionslæsion, mens der var kontinuerlig ultralyd ved høj intensitet (1W/cm2, 1MHZ, 1min. dag hver dag i 2-3 uger) var skadelig for regenerering af tibialnerven hos rotter efter kompressionsskade.
Kontinuerlig lavintensitets-ultralydsbehandling (CLIU) kan fremskynde regenerering og funktionel genopretning af neurotometisk skadet iskiasnerve på tidligere stadier efter skaden, den opgraderede ekspression af NGF induceret af kontinuerlig lavintensitets-ultralyd kan være den primære mekanisme for accelerationseffekterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed GA Ali
- Telefonnummer: +201014397608
- E-mail: dr_m.gamal1987@svu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rehab SA Mamoon
- Telefonnummer: +201001441982
- E-mail: rehabsaber35@svu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypten, 83511
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
Kontakt:
- Mohamed GA Ali, Msc
- Telefonnummer: 01014397608
- E-mail: dr_m.gamal1987@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle kvinder blev klinisk diagnosticeret med post kejsersnit forreste kutane grene af iliohypogastrisk neurotmese af en fødselslæge.
Deres alder varierede fra 18 til 35 år,
Alle patienter deltog efter fjernelse af kirurgiske sting (efter 2 ugers kejsersnit),
Alle patienter var primiparøse,
Alle patienter var ikke-diabetikere, og alle patienter fik afspændingstræning.
BMI <30
Ekskluderingskriterier:
Multiparøs
BMI > 30
Diabetespatienter
Rygere
Patienter tager vitamin B-kompleks
Ethvert tidligere snit i hypogastrisk region
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pulserende ultralyd med lav intensitet
20 kvinder blev behandlet med lav intensitet pulserende ultralyd (5 min, 0,5 w/cm2, 1MHZ med 20% arbejdscyklus, 3 gange om ugen i 4 uger plus statiske abdominal- og bækkenbundsøvelser.
|
Ultralydsbestråling blev anvendt med parametre af nuværende anvendelse i klinisk praksis, herunder lavere styrke (0,16 W/cm2), som er mere passende til stimulering af nerveregenerering, ifølge resultater opnået i undersøgelser, hvor bestrålingen blev påført på læsionsstedet 32 , 33.
statiske mave- og bækkenbundsøvelser., 3 gange/uge i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: laserterapi på lavt niveau
20 kvinder blev behandlet med lavniveau laserterapi (Gallium Aluminium Arsenide Laser), 808nm, 4J/cm2, pulserende signal, 60 sekunder for hvert punkt, 30 Mw/cm2, 3 gange om ugen i 4 uger plus statiske abdominal- og bækkenbundsøvelser .
|
statiske mave- og bækkenbundsøvelser., 3 gange/uge i 4 uger.
Anvendelse af laserbestråling (Ga-As-laser) på stedet for anastomosen hæmmer degenerationsprocessen, fremskynder remyelinisering og genopretning af nervefunktion 27, 28
|
|
Placebo komparator: statiske mave- og bækkenbundsøvelser
20 kvinder var kontrolgruppen, som kun modtog statiske mave- og bækkenbundsøvelser.
3 gange om ugen i 4 uger.
|
statiske mave- og bækkenbundsøvelser., 3 gange/uge i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iliohypogastrisk nerveskade og genopretning
Tidsramme: før behandlingen påbegyndes (før den første session) gennem vurderingssessionen dagen før behandlingen påbegyndes.
|
Ultralyd blev brugt til at vurdere Iliohypogastrisk nerveskade (forbehandling) og genopretning (efter behandling) objektivt
|
før behandlingen påbegyndes (før den første session) gennem vurderingssessionen dagen før behandlingen påbegyndes.
|
|
Iliohypogastrisk nerveskade og genopretning
Tidsramme: Efter sidste session (efter endt behandling) gennem en uge fra sidste session.
|
Ultralyd blev brugt til at vurdere Iliohypogastrisk nerveskade (forbehandling) og genopretning (efter behandling) objektivt
|
Efter sidste session (efter endt behandling) gennem en uge fra sidste session.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensorisk funktion af den ilihypogastriske nerve
Tidsramme: før behandlingen påbegyndes (før den første session) gennem vurderingssessionen dagen før behandlingen påbegyndes.
|
Erasmus MC version af Nottingham Sensory Assessment blev brugt til at vurdere sensorisk funktion af ilihypogastrisk nerve (forbehandling og efterbehandling)
|
før behandlingen påbegyndes (før den første session) gennem vurderingssessionen dagen før behandlingen påbegyndes.
|
|
sensorisk funktion af den ilihypogastriske nerve
Tidsramme: Efter sidste session (efter endt behandling) gennem en uge fra sidste session.
|
Erasmus MC version af Nottingham Sensory Assessment blev brugt til at vurdere sensorisk funktion af ilihypogastrisk nerve (forbehandling og efterbehandling)
|
Efter sidste session (efter endt behandling) gennem en uge fra sidste session.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed GA Ali, Msc, Assistant Lecturer
- Studieleder: Rehab SA Mamoon, Msc, Assistant Lecturer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Post CS numbness
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .