- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04556409
VS versus LASER op post-keizersnede Voorste huidtakken van iliohypogastrische neurotmesis
Lage intensiteit gepulseerde echografie versus laag niveau LASER-therapie bij de behandeling van post-keizersnede Voorste huidtakken van iliohypogastrische neurotmesis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede is een van de meest uitgevoerde chirurgische procedures in de verloskunde en is zeker een van de oudste chirurgische ingrepen. Een van de meest dramatische kenmerken van de moderne verloskunde is de toename van het aantal keizersneden. In Egypte is de afgelopen tien jaar een sterke toename van de prevalentie van CS waargenomen, waarbij de meest recente Egypt Demographic and Health Survey (EDHS) een CS-percentage van 52% documenteert, wat suggereert dat keizersnede mogelijk te veel wordt gebruikt of wordt gebruikt voor ongepaste indicaties.
Er zijn in de loop der jaren verschillende CS-technieken voor het insnijden van de huid en het openen van de buikwand ontwikkeld, maar er is nog geen algemene consensus bereikt over de meest geschikte aanpak, in termen van veiligheid en morbiditeit. 3. De keuze van de techniek hangt grotendeels af van de ervaring en de ervaring van de chirurg. voorkeur en op de klinische toestand van de moeder en de foetus.
De Pfannenstiel-incisie en de Misgav-Ladach-methode, voornamelijk vertegenwoordigd door de gemodificeerde Joel-Cohen-incisie, zijn de meest uitgevoerde huidincisies. De Pfannenstiel-incisie is een dwarse "glimlach" -achtige incisie die 2-3 cm boven de symphysis pubis aan de rand van de schaamstreek wordt gemaakt; de Misgav-Ladach-methode is een rechte dwarse incisie in de huid die ongeveer 3 cm onder het niveau van de spina iliaca anterior superior (ASIS) ligt. Beide technieken hebben betrekking op de huid en het onderhuidse weefsel. Hoewel er verschillende onderzoeken zijn uitgevoerd waarin deze twee technieken voor het openen van de buikwand zijn vergeleken, is er niet altijd rekening gehouden met verschillen in termen van acute en chronische postoperatieve pijn .
Acute en chronische pijn na CS hangt voornamelijk af van het type huidincisie en de daaropvolgende toegang tot de bekkenholte, in relatie tot de somatische innervatie van de buikwand.
Bij beide technieken is een abdominaal gebied betrokken dat wordt geïnnerveerd door twee hoofdzenuwen: ileo-hypogastrische en ileo-inguinale. Deze zenuwen zijn afkomstig van de lumbale plexus, die wordt gevormd door de ventrale takken van de eerste tot en met de vierde lumbale zenuw (L1-L4) en door de laatste thoracale zenuw (T12) aangevuld met een takje.
De iliohypogastrische zenuw wordt gevormd door de versmelting van de eerste lumbale tak met vezels afkomstig van T12. Het komt voort uit het bovenste deel van de laterale rand van de psoas major en loopt dan infra-lateraal bovenop de quadratus lumborum naar de ilium-kam, waar het de transversale buikspier doorboort en ongeveer 3 cm mediaal van de ASIS tevoorschijn komt. Het proximale uiteinde van de nervus iliohypogastric gaat de buikwand binnen 2,8 ± 1,3 cm mediaal van en 1,4 ± 1,2 cm cm lager dan de ASIS. Eenmaal in de buikwand volgt het een lineair pad dat 4 ± 1,3 cm lateraal van de middellijn eindigt . Terwijl de iliohypogastric door de schuine buikspieren gaat, splitst het zich in de laterale en anterieure huidtakken die sensorische innervatie bieden aan de gluteale (laterale huidtak) en de hypogastrische huidgebieden (voorste huidtak).
Voor de behandeling van perifere zenuwbeschadiging worden biostimulatielasers met lage energie gebruikt, toegepast in de vorm van pulserende (905 nm), continue (808 nm) of pulserende constante stralen. Lasertherapie verhoogt de vorming van ATP en de energie van de ATP-hydrolyse kan door zenuwcellen worden gebruikt om het normale transmembraanpotentieel te herstellen, wat het genereren van elektrische impulsen vergemakkelijkt en daardoor de zenuwgeleiding herstelt (bio-elektrisch effect). Toepassing van laserstralen verbetert de microcirculatie en daarmee voeding en regeneratie van zenuwcellen - biostimulerend effect - en verhoogt de afgifte van endorfines en de concentratie van neurotransmitters in de synapsen - analgetisch effect. Toepassing van laserbestraling (Ga-As-laser) op de plaats van de anastomose remt het degeneratieproces, versnelt remyelinisatie en herstel van de zenuwfunctie. In de kliniek gebruikt lasertherapie op laag niveau doses van 1 tot 4 J/cm2, geassocieerd met een uitgangsvermogen van 10 tot 90 mW, en wordt veel gebruikt bij verschillende musculoskeletale laesies, evenals bij pijnlijke en ontstekingsprocessen .
In een kostbare studie uitgevoerd door Lowdon en Collega's 30, ontdekten ze dat continu ultrageluid met lage intensiteit (0,5 W/cm2, 1 MHZ, 1 min. dag elke dag gedurende 2-3 weken) was gunstig voor de regeneratie van de scheenbeenzenuw van ratten na compressielaesie terwijl continu ultrageluid met hoge intensiteit (1W/cm2, 1MHZ, 1min. dag elke dag gedurende 2-3 weken) was schadelijk voor de regeneratie van de scheenbeenzenuw van ratten na compressieletsel.
Behandeling met continue lage-intensiteitsechografie (CLIU) kan de regeneratie en het functionele herstel van neurotometisch beschadigde heupzenuw versnellen in eerdere stadia na een blessure.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed GA Ali
- Telefoonnummer: +201014397608
- E-mail: dr_m.gamal1987@svu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Rehab SA Mamoon
- Telefoonnummer: +201001441982
- E-mail: rehabsaber35@svu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypte, 83511
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
Contact:
- Mohamed GA Ali, Msc
- Telefoonnummer: 01014397608
- E-mail: dr_m.gamal1987@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle vrouwtjes werden klinisch gediagnosticeerd met post-keizersnede voorste huidtakken van iliohypogastrische neurotmesis door een verloskundige.
Hun leeftijd varieerde van 18 tot 35 jaar oud,
Alle patiënten namen deel na verwijdering van chirurgische hechtingen (na 2 weken keizersnede),
Alle patiënten waren primipaar,
Alle patiënten hadden geen diabetes en alle patiënten kregen ontspanningstraining.
BMI < 30
Uitsluitingscriteria:
Multipara
BMI > 30
Diabetes patiënten
Rokers
Patiënten nemen vitamine B-complex
Elke eerdere incisie in de hypogastrische regio
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gepulseerde echografie met lage intensiteit
20 vrouwen werden behandeld met ultrageluid met lage intensiteit (5 min, 0,5 w/cm2, 1 MHZ met 20% duty cycle, 3 keer per week gedurende 4 weken plus statische buik- en bekkenbodemoefeningen.
|
Apparaat: gepulseerde echografie met lage intensiteit plus statische buik- en bekkenbodemoefeningen.
Ultrasone bestraling werd gebruikt met parameters die momenteel in de klinische praktijk worden gebruikt, waaronder een lagere potentie (0,16 W/cm2), wat meer geschikt is voor stimulatie van zenuwregeneratie, volgens resultaten verkregen in onderzoeken waarbij de bestraling werd toegepast op de plaats van de laesie 32 , 33.
statische buik- en bekkenbodemoefeningen, 3 keer per week gedurende 4 weken.
|
|
Experimenteel: lasertherapie op laag niveau
20 vrouwen werden behandeld met lasertherapie op laag niveau (Gallium Aluminium Arsenide Laser), 808 nm, 4 J/cm2, pulserend signaal, 60 seconden voor elk punt, 30 Mw/cm2, 3 keer per week gedurende 4 weken plus statische buik- en bekkenbodemoefeningen .
|
statische buik- en bekkenbodemoefeningen, 3 keer per week gedurende 4 weken.
Toepassing van laserbestraling (Ga-As-laser) op de plaats van de anastomose remt het degeneratieproces, versnelt remyelinisatie en herstel van de zenuwfunctie 27, 28
|
|
Placebo-vergelijker: statische buik- en bekkenbodemoefeningen
20 vrouwen waren de controlegroep die alleen statische buik- en bekkenbodemoefeningen kregen.
, 3 keer/week gedurende 4 weken.
|
statische buik- en bekkenbodemoefeningen, 3 keer per week gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Iliohypogastrische zenuwbeschadiging en herstel
Tijdsspanne: voor aanvang van de behandeling (vóór de eerste sessie) tot en met de beoordelingssessie de dag voor aanvang van de behandeling.
|
Echografie werd gebruikt om Iliohypogastrische zenuwbeschadiging (voorbehandeling) en herstel (nabehandeling) objectief te beoordelen
|
voor aanvang van de behandeling (vóór de eerste sessie) tot en met de beoordelingssessie de dag voor aanvang van de behandeling.
|
|
Iliohypogastrische zenuwbeschadiging en herstel
Tijdsspanne: Na de laatste sessie (na afloop van de behandeling) tot een week na de laatste sessie.
|
Echografie werd gebruikt om Iliohypogastrische zenuwbeschadiging (voorbehandeling) en herstel (nabehandeling) objectief te beoordelen
|
Na de laatste sessie (na afloop van de behandeling) tot een week na de laatste sessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensorische functie van de ilihypogastrische zenuw
Tijdsspanne: voor aanvang van de behandeling (vóór de eerste sessie) tot en met de beoordelingssessie de dag voor aanvang van de behandeling.
|
De Erasmus MC-versie van de Nottingham Sensory Assessment werd gebruikt om de sensorische functie van de nervus ilihypogastricus te beoordelen (voorbehandeling en nabehandeling)
|
voor aanvang van de behandeling (vóór de eerste sessie) tot en met de beoordelingssessie de dag voor aanvang van de behandeling.
|
|
sensorische functie van de ilihypogastrische zenuw
Tijdsspanne: Na de laatste sessie (na afloop van de behandeling) tot een week na de laatste sessie.
|
De Erasmus MC-versie van de Nottingham Sensory Assessment werd gebruikt om de sensorische functie van de nervus ilihypogastricus te beoordelen (voorbehandeling en nabehandeling)
|
Na de laatste sessie (na afloop van de behandeling) tot een week na de laatste sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed GA Ali, Msc, Assistant Lecturer
- Studie directeur: Rehab SA Mamoon, Msc, Assistant Lecturer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Post CS numbness
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .