- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04556409
US vs. LASER az iliohypogastric neurotmesis császármetszés utáni elülső bőrágain
Alacsony intenzitású pulzáló ultrahang terápia versus alacsony szintű lézerterápia az iliohypogastric neurotmesis császármetszés utáni elülső bőrágainak kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A császármetszés az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás a szülészetben, és minden bizonnyal az egyik legrégebbi műtét a sebészetben. A modern szülészet egyik legdrámaibb jellemzője a császármetszések gyakoriságának növekedése. Egyiptomban az elmúlt évtizedben meredeken nőtt a CS prevalenciája, a legutóbbi egyiptomi demográfiai és egészségügyi felmérés (EDHS) 52%-os CS-arányt dokumentált, ami arra utal, hogy a császármetszés túlzott igénybevétele, vagy nem megfelelő indikációkra való alkalmazása.
Az évek során számos CS bőrmetszési és hasfalnyitó technikát fejlesztettek ki, de még nem született általános konszenzus a biztonság és a morbiditás szempontjából legmegfelelőbb megközelítésről. 3. A technika megválasztása nagymértékben függ a sebész tapasztalatától, ill. preferencia és az anya-magzat klinikai állapota.
A Pfannenstiel metszés és a Misgav-Ladach módszer, amelyet főként a módosított Joel-Cohen metszés képvisel, a leggyakoribb bőrmetszés. A Pfannenstiel metszés egy keresztirányú "mosoly"-szerű bemetszés, amelyet 2-3 cm-rel a szeméremcsont felett, a szeméremterület határán végeznek; a Misgav-Ladach módszer egy egyenes keresztirányú bőrmetszés, amely körülbelül 3 cm-rel az elülső felső csípőtüskék (ASIS) szintje alatt helyezkedik el. Mindkét technika a bőrt és a bőr alatti szöveteket érinti. Bár több tanulmányt is végeztek, amelyek összehasonlították ezt a két hasfal nyitási technikát, az akut és krónikus posztoperatív fájdalom tekintetében nem mindig vették figyelembe a különbségeket.
A CS utáni akut és krónikus fájdalom főként a bőrmetszés típusától és az azt követő medenceüregbe való bejutástól függ, a hasfal szomatikus beidegzésével összefüggésben.
Mindkét technika két fő ideg által beidegzett hasi területet foglal magában: ileo-hypogastric és ileo-inguinalis. Ezek az idegek az ágyéki plexusból származnak, amelyet az első-negyedik ágyéki ideg ventrális ágai (L1-L4) és az utolsó mellkasi ideg (T12) egy gallyal kiegészítve alkotnak.
Az iliohypogastricus ideg az első ágyéki ágnak a T12-ből származó rostokkal való összeolvadásával jön létre. A psoas major oldalsó határának felső részéből ered, majd a quadratus lumborum tetején infra-laterálisan halad a csípőcsont taréjáig, ahol átszúrja a keresztirányú hasizmot, és körülbelül 3 cm-rel az ASIS-hez képest középen emelkedik ki. Az iliohypogastricus ideg proximális vége a hasfalba 2,8±1,3 cm-rel mediálisan és 1,4±1,2 cm-re lép be. cm-rel gyengébb az ASIS-nél. A hasfalban egy lineáris pályát követ, amely 4±1,3 cm-rel oldalirányban végződik a középvonaltól. Ahogy az iliohypogastric áthalad a hasi ferde izmokon, oldalsó és elülső bőrágakra oszlik, amelyek érzékszervi beidegzést biztosítanak a gluteálisnak (oldalsó bőrág) és a hypogastricus bőrrégióknak (elülső bőrág).
A perifériás idegsérülések kezelésére alacsony energiájú biostimulációs lézereket alkalmaznak, melyeket pulzáló (905 nm), folyamatos (808 nm) vagy pulzáló állandó sugárzás formájában alkalmaznak. A lézerterápia fokozza az ATP képződését, az ATP hidrolízis energiáját pedig az idegsejt felhasználhatja a normál transzmembránpotenciál helyreállítására, ami elősegíti az elektromos impulzusok generálását és ezáltal az idegvezetés helyreállítását (bioelektromos hatás). A lézersugarak alkalmazása javítja a mikrokeringést és ezáltal az idegsejtek táplálkozását és regenerálódását - biostimuláló hatás - és növeli az endorfin felszabadulását és a neurotranszmitterek koncentrációját a szinapszisokban - fájdalomcsillapító hatás. A lézeres besugárzás (Ga-As lézer) alkalmazása az anasztomózis helyén gátolja a degenerációs folyamatot, felgyorsítja a remyelinizációt és az idegfunkció helyreállítását. A klinikán az alacsony szintű lézerterápia 1-4 J/cm2 dózisokat alkalmaz, 10-90 mW kimeneti teljesítménnyel, és széles körben alkalmazzák különféle mozgásszervi elváltozásokban, valamint fájdalmas és gyulladásos folyamatokban.
Egy értékes tanulmányban Lowdon és kollégái 30 azt találták, hogy a folyamatos ultrahang alacsony intenzitással (0,5 W/cm2, 1 MHz, 1 perc). 2-3 hétig minden nap) előnyös volt a patkányok sípcsont idegének regenerációjában kompressziós léziót követően, miközben a folyamatos, nagy intenzitású ultrahanggal (1W/cm2, 1MHZ, 1 perc). 2-3 hétig minden nap) káros volt a patkányok sípcsont idegének regenerálódására kompressziós sérülést követően.
A folyamatos alacsony intenzitású ultrahang (CLIU) kezelés felgyorsíthatja a neurotometikusan sérült ülőideg regenerációját és funkcionális helyreállítását a sérülést követő korábbi stádiumokban, a gyorsulási hatások elsődleges mechanizmusa lehet a folyamatos alacsony intenzitású ultrahang által kiváltott NGF fokozott expressziója.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed GA Ali
- Telefonszám: +201014397608
- E-mail: dr_m.gamal1987@svu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rehab SA Mamoon
- Telefonszám: +201001441982
- E-mail: rehabsaber35@svu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egyiptom, 83511
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed GA Ali, Msc
- Telefonszám: 01014397608
- E-mail: dr_m.gamal1987@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden nősténynél klinikailag az iliohypogastric neurotmesis császármetszés utáni elülső bőrágait diagnosztizálta egy szülész.
Életkoruk 18 és 35 év között volt.
Minden beteg részt vett a műtéti varratok eltávolítása után (2 hetes császármetszés után),
Minden beteg elsőszülő volt,
Minden beteg nem volt cukorbeteg, és minden beteg relaxációs tréningben részesült.
BMI <30
Kizárási kritériumok:
Többszülő
BMI > 30
Cukorbetegek
Dohányosok
A betegek B-vitamin komplexet szednek
Bármilyen korábbi bemetszés a hypogastricus régióban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony intenzitású pulzáló ultrahang
20 nőt kezeltek alacsony intenzitású pulzáló ultrahanggal (5 perc, 0,5 w/cm2, 1 MHz 20%-os munkaciklussal, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül, plusz statikus has- és medencefenék gyakorlatok).
|
Eszköz: alacsony intenzitású pulzáló ultrahang, valamint statikus hasi és medencefenéki gyakorlatok.
Az ultrahangos besugárzást a klinikai gyakorlatban jelenleg használatos paraméterekkel alkalmazták, beleértve az alacsonyabb potenciát (0,16 W/cm2), amely alkalmasabb az idegregeneráció stimulálására, az olyan vizsgálatok eredményei szerint, amelyekben a besugárzást a lézió helyén alkalmazták 32 , 33.
statikus has- és medencefenék gyakorlatok., heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: alacsony szintű lézerterápia
20 nőt kezeltek alacsony szintű lézerterápiával (Gallium Aluminium Arsenide Laser), 808 nm, 4J/cm2, pulzáló jel, 60 másodperc minden ponton, 30 Mw/cm2, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül, valamint statikus has- és medencefenék gyakorlatok .
|
statikus has- és medencefenék gyakorlatok., heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.
A lézeres besugárzás (Ga-As lézer) alkalmazása az anasztomózis helyén gátolja a degenerációs folyamatot, felgyorsítja a remyelinizációt és az idegfunkció helyreállítását 27, 28
|
|
Placebo Comparator: statikus has- és medencefenék gyakorlatok
20 nő volt a kontrollcsoport, akik csak statikus has- és medencefenék gyakorlatokat kaptak.
, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.
|
statikus has- és medencefenék gyakorlatok., heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Iliohypogasztrikus ideg sérülése és felépülése
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt (az első kezelés előtt) a kezelés megkezdése előtti napon végzett felmérésig.
|
Ultrahangvizsgálatot használtunk az Iliohypogastricus idegsérülés (előkezelés) és a felépülés (utókezelés) objektív értékelésére.
|
a kezelés megkezdése előtt (az első kezelés előtt) a kezelés megkezdése előtti napon végzett felmérésig.
|
|
Iliohypogasztrikus ideg sérülése és felépülése
Időkeret: Az utolsó kezelés után (a kezelés befejezése után) az utolsó kezeléstől számított egy hétig.
|
Ultrahangvizsgálatot használtunk az Iliohypogastricus idegsérülés (előkezelés) és a felépülés (utókezelés) objektív értékelésére.
|
Az utolsó kezelés után (a kezelés befejezése után) az utolsó kezeléstől számított egy hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ilihypogastricus ideg szenzoros funkciója
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt (az első kezelés előtt) a kezelés megkezdése előtti napon végzett felmérésig.
|
A Nottingham Sensory Assessment Erasmus MC verzióját használták az ilihypogastricus ideg szenzoros funkcióinak felmérésére (előkezelés és utókezelés)
|
a kezelés megkezdése előtt (az első kezelés előtt) a kezelés megkezdése előtti napon végzett felmérésig.
|
|
az ilihypogastricus ideg szenzoros funkciója
Időkeret: Az utolsó kezelés után (a kezelés befejezése után) az utolsó kezeléstől számított egy hétig.
|
A Nottingham Sensory Assessment Erasmus MC verzióját használták az ilihypogastricus ideg szenzoros funkcióinak felmérésére (előkezelés és utókezelés)
|
Az utolsó kezelés után (a kezelés befejezése után) az utolsó kezeléstől számított egy hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed GA Ali, Msc, assistant lecturer
- Tanulmányi igazgató: Rehab SA Mamoon, Msc, assistant lecturer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Post CS numbness
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .